Decreto Supremo 2905

I.

Se crea la Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnologías en Salud - AGEMED, responsable de regular las actividades que realicen las personas naturales y jurídicas, privadas, comunitarias, públicas, mixtas y cooperativas, en el sector de medicamentos y tecnologías en salud.

II.

La AGEMED, se crea sobre la base de la Unidad de Medicamentos y Tecnologías en Salud - ÜNIMED, y el Laboratorio de Control de Calidad de Medicamentos y Toxicología - CONCAMYT formará parte de AGEMED.

I.

La AGEMED está a cargo de un Director General Ejecutivo que ejerce la representación institucional y será designado mediante Resolución Ministerial.

II.

La estructura orgánica y funcional de la AGEMED será establecida mediante Resolución Expresa del Ministerio de Salud.

a)

Recursos Específicos; y

b)

Donaciones y créditos nacionales o extranjeros.

a)

Emitir licencias y autorizaciones previas de importación, apertura de empresas, cambios de razón social, certificaciones de buenas prácticas de manufactura o almacenamiento en el ámbito de regulación y fiscalización de medicamentos y tecnologías en salud, mediante  Resoluciones Administrativas;

b)

Emitir las disposiciones y procedimientos técnicos en el marco de sus competencias y la legislación vinculada;

c)

Evaluar, autorizar, regular, vigilar, controlar y fiscalizar la producción, fabricación,  importación,  exportación,  almacenamiento,  distribución, transporte,   comercialización,   promoción,   publicidad,   prescripción, dispensación y precios de medicamentos y tecnologías en salud;

d)

Evaluar la seguridad, la eficacia y la calidad de los medicamentos y otras tecnologías en salud;

e)

Emitir las autorizaciones de comercialización mediante registros sanitarios y otras autorizaciones, para uso de medicamentos y tecnologías en salud;

f)

Inspeccionar, vigilar y auditar a los fabricantes, importadores, mayoristas y dispensadores de medicamentos y tecnologías en salud a objeto de emitir la certificación de buenas prácticas;

g)

Desarrollar e implementar estrategias o programas de uso racional de medicamentos y tecnologías en salud, priorizando la información, educación, evaluación de tecnologías, prescripción, dispensación, farmacovigilancia, tecnovigilancia y hemovigilancia;

h)

Velar por la disponibilidad en el acceso a medicamentos esenciales, seguros, eficaces y de calidad para satisfacer las necesidades de salud de la población, a través de la implementación del Sistema Nacional Único de Suministros, Medicamentos e Insumos;

i)

Difundir información sobre los medicamentos y tecnologías en salud a los profesionales y a la población en general;

j)

Desarrollar mecanismos técnicos, legales y administrativos, enmarcados en la Buena Gobernanza en Medicamentos, Transparencia y Ética en la gestión;

k)

Fiscalizar los medicamentos y tecnologías en salud de calidad subestándar, espurios, de etiquetado engañoso, falsificados, de imitación, adulterados, alterados o contaminados;

l)

Regular la gestión de tecnologías en salud y gestión de mantenimiento, priorizando la planificación, desarrollo, selección, adquisición, operación, evaluación y renovación de equipos y otras tecnologías en salud;

m)

Apoyar la investigación y desarrollo en el sector farmacéutico con énfasis en el potencial terapéutico tradicional, con criterios de desarrollo sostenible;

n)

Otorgar la anuencia previa para la emisión de patentes farmacéuticas;

o)

Coordinar en el ámbito de su competencia, las actividades relacionadas con  las instancias involucradas a nivel nacional e internacional;    

p)

Priorizar e incentivar el desarrollo y la producción pública y privada de medicamentos que satisfagan las necesidades de salud pública; 

q)

Asumir las acciones necesarias sobre las empresas y entidades bajo su jurisdicción reguladora, cuando concurran causales que pongan en riesgo la salud de la población por el uso o consumo de medicamentos y tecnologías en salud, conforme a reglamentación específica;

r)

Precautelar que el CONCAMYT mantenga las certificaciones y reconocimientos internacionales alcanzados; y

s)

Aplicar sanciones conforme a normativa vigente.

a)

Representar, dirigir y administrar la AGEMED;

b)

Planificar, organizar, dirigir y ejecutar el desarrollo de los planes, programas y proyectos de la entidad;  

c)

Aprobar reglamentos, directrices, protocolos, manuales y normas técnico operativas en el ámbito de medicamentos y tecnologías en salud mediante Resolución Administrativa;

d)

Promover y gestionar la suscripción de convenios con organismos y entidades públicas y privadas y agencias de cooperación para el logro y cumplimiento de los objetivos institucionales; y   

e)

Crear y organizar comités interinstitucionales para el desarrollo de los objetivos, planes y programas de la AGEMED.

I.

La UNIMED y CONCAMYT continuarán cumpliendo sus funciones hasta el cierre de la presente gestión, en tanto se apruebe la estructura y la escala salarial de la AGEMED.

II.

El Ministerio de Salud, una vez aprobada la estructura y la escala salarial de la AGEMED, podrá transferir los recursos humanos de la UNIMED y del CONCAMYT, a la AGEMED, previa evaluación.

I.

Se autoriza a la AGEMED la apertura de cuentas corrientes fiscales recaudadoras en la Entidad Bancaria Pública, conforme a lo establecido en el Decreto Supremo N° 1841, de 18 de diciembre de 2013.

II.

Todos los recursos percibidos por la AGEMED en las cuentas corrientes fiscales señaladas en el Parágrafo anterior, serán transferidos a la Cuenta Única del Tesoro.