Reglamento R1SPR DS 5290

1.

Actividad (A): Referida a una fuente radiactiva, A es el número de desintegraciones de una determinada masa del material radiactivo por unidad de tiempo. Conforme a la Ley de la Desintegración Radiactiva es igual al producto negativo del número de átomos del isótopo radiactivo presentes N, por la constante de desintegración λ:

A = | dN dt | = −λN A = A0e −λt

Donde A0 es la actividad inicial, λ representa la probabilidad de que un átomo se desintegre en una unidad de tiempo t. 

2.

ALARA: Corresponde a un acrónimo derivado de la lengua inglesa que en español se interpreta como: "Tan bajo como sea razonablemente posible", en referencia a que todas las exposiciones a la radiación deben ser mantenidas a niveles tan bajos como sea razonablemente posible, teniendo en cuenta factores sociales y económicos.Texto aqui...

3.

Blindaje: Obstáculo físico que impide o inhibe el movimiento de personas, materiales, sustancias, radionúcleidos, radiación, fuego o de algún otro fenómeno de naturaleza semejante.

4.

Calibración: Conjunto de operaciones por las que se determina, en condiciones especificadas, la relación entre los valores de una magnitud indicados por un instrumento o sistema de medición, o los valores representados por una medida materializada o por un material de referencia, y los valores correspondientes de esa magnitud obtenidos con patrones de medición.

5.

Contaminación radiactiva: Presencia no intencionada ni deseable de sustancias radiactivas en superficies, o dentro de sólidos, líquidos o gases (incluido el cuerpo humano), o proceso que da lugar a la presencia de sustancias radiactivas en dichos lugares.

6.

Control de la calidad: Parte de la gestión de la calidad destinada a verificar que las estructuras, sistemas y componentes cumplan con los requisitos de calidad predeterminados.

7.

Dosimetría: Parte de la física que se ocupa de determinar por métodos científicos la cantidad, velocidad y distribución de radiaciones emitidas por una fuente de radiación ionizante.

8.

Dosis absorbida (D): Magnitud dosimétrica fundamental, definida por la expresión: 

= d d

Donde dE es la cantidad de energía media impartida por la radiación ionizante a la materia existente en un elemento de volumen (dm), la unidad de medida es gray (Gy).

9.

Dosis efectiva (E): Magnitud física, definida por la sumatoria de las dosis equivalentes en varios tejidos u órganos por exposición interna o externa, multiplicada cada una por el factor de ponderación del tejido correspondiente:

= ∑wT,iHT,i n i

Donde HT es la dosis equivalente recibida por el tejido y wT es el factor de ponderación del tejido. La unidad de medida es sievert (Sv).

10.

Dosis efectiva comprometida: Dosis equivalente comprometida al tejido, a lo largo de un periodo de integración definido.

11.

Dosis equivalente (H): Magnitud física, definida por la sumatoria de las dosis absorbidas en el tejido u órgano por distintos tipos de radiación, debido a exposición interna o externa, multiplicada cada una por el factor de ponderación de tipo de radiación:

H = ∑w ,i ,i n i

Donde DR es la dosis absorbida en el tejido y wR es el factor de ponderación del tipo de radiación. La unidad de medida es sievert (Sv). 

12.

Dosis equivalente personal: Es la dosis equivalente en un tejido blando, a una profundidad (d) adecuada, a partir de un punto especificado sobre el cuerpo humano. Para radiación muy penetrante la profundidad es 10 mm y para la radiación poco penetrante es 0,07 mm. El “tejido blando” se interpreta como la esfera ICRU de la Comisión Internacional de Unidades y Medidas Radiológicas.

13.

Profesional Especializado: Persona con especialidad en el ramo de física médica, protección radiológica, salud ocupacional, prevención de incendios o garantía de la calidad entre otros, o en cualquier especialidad conexa, que esté debidamente reconocida por instancias competentes.

14.

Enfoque graduado: Proceso o método en el que el rigor de las medidas de control y las condiciones que deben aplicarse se corresponden, en la medida de lo posible, con la probabilidad y las posibles consecuencias de la pérdida de control, así como con el nivel de riesgo asociado.

15.

Exposición: Estado o situación de estar sometido a radiación ionizante.

16.

Exposición del público: Exposición de la población a la radiación ionizante, debida a fuentes de radiación asociadas a una situación de exposición planificada, situación de exposición en emergencia, situación de exposición existente, excluyendo la exposición médica y la exposición ocupacional.

17.

Exposición externa: Exposición a la radiación procedente de una fuente situada fuera del cuerpo.

18.

Exposición médica: Exposición sufrida por los pacientes como parte de un procedimiento de irradiación médica o dental, con fines de diagnóstico o tratamiento; exposición sufrida por personas no ocupacionalmente expuestas, con conocimiento de causa mientras ayudan de forma voluntaria en actos de atención y cuidado de pacientes; asimismo, exposición sufrida por voluntarios en el curso de un programa de investigación biomédica consentida.

19.

Exposición ocupacional: Exposición sufrida por trabajadores en el curso de su trabajo.

20.

Factor de ocupación: Fracción típica de tiempo durante la cual una persona o un grupo ocupa un lugar.

21.

Justificación: Proceso por el que se determina si una Actividad es globalmente beneficiosa, y esto es, si los beneficios que reporta a las personas y la sociedad, que previsiblemente vaya a deparar la implantación o continuación de la Actividad pesan más que los perjuicios, incluido el detrimento por la radiación, que resultan de dicha actividad.

22.

Límite de dosis: Valor de la dosis efectiva o de la dosis equivalente causada a los individuos por actividades controladas que no se deberá rebasar.

23.

Miembro del Público: Toda persona que forma parte de la población excepto las personas sometidas a exposición ocupacional o médica. A los efectos de verificar el cumplimiento del límite de dosis anual de exposición pública, la persona representativa.

24.

Monitorización radiológica individual: Es el seguimiento a las mediciones efectuadas con equipo que lleva puesto cada persona o por medición de las cantidades de sustancias radiactivas presentes en su cuerpo o que penetran en él o de las cantidades de sustancias radiactivas que excreta el cuerpo de la persona.

25.

Monitorización radiológica: Medición de la dosis o la contaminación por razones relacionadas con la evaluación o el control de la exposición a la radiación o a sustancias radiactivas, e interpretación de los resultados.

26.

Normativa Específica Regulatoria (NER): Es el documento emitido por la Autoridad Reguladora que establece los lineamientos específicos para las aplicaciones pacíficas de la tecnología nuclear, misma que es de cumplimiento obligatorio para el Titular de la Autorización.

27.

Optimización: Proceso por el cual se determina el nivel de protección y seguridad tecnológica que hace que las exposiciones, así como la probabilidad y magnitud de las exposiciones potenciales, se mantengan en el valor más bajo que pueda razonablemente alcanzarse, teniendo en cuenta los factores económicos y sociales, tal como se estipula en el sistema de protección radiológica de la Comisión Internacional de Protección Radiológica.

28.

Persona representativa: Persona generalmente hipotética que, entre otros aspectos, recibe una dosis que es representativa de las dosis recibidas por las personas más expuestas de la población.

29.

Personal: Trabajadores individuales involucrados en la operación de una instalación autorizada o la realización de una actividad autorizada.

30.

Programa de protección radiológica: Arreglos sistemáticos que tienen como objetivo proporcionar una consideración adecuada de las medidas de protección radiológica.

31.

Programa de protección radiológica: Arreglos sistemáticos que tienen como objetivo proporcionar una consideración adecuada de las medidas de protección radiológica.

32.

Riesgos radiológicos: Posibles efectos perjudiciales en la salud de la exposición a la radiación (incluida la probabilidad de que se produzcan esos efectos) y cualquier otro riesgo relacionado con la seguridad (incluidos los riesgos para el medio ambiente) que pueda surgir como consecuencia directa de: a) la exposición a la radiación; b) la presencia de material radiactivo (incluidos desechos radiactivos) o su emisión al medio ambiente, o c) la pérdida de control del núcleo de un reactor nuclear, una reacción nuclear en cadena, una fuente radiactiva o cualquier otra fuente de radiación.

33.

Situación de Exposición Planificada. Situación de exposición que se sigue de la utilización planificada de una fuente o de una actividad planificada que tiene como resultado una exposición debida a una fuente.

34.

Trabajador Ocupacionalmente Expuesto (TOE): Toda persona expuesta radiación ionizante que trabaje a tiempo completo, a tiempo parcial, por cuenta propia o bajo dependencia de un empleador.

35.

Titular de la Autorización: Es toda persona natural o jurídica, pública, privada o mixta, nacional o extranjera legalmente establecida en el país, autorizada para realizar actividades con fuentes de radiación o emplazar instalaciones nucleares y radiológicas.

36.

Zona controlada: Área delimitada en la que se requieren o podrían requerirse medidas de protección y de seguridad tecnológica específicas, con el objeto de controlar las exposiciones normales o prevenir la propagación de la contaminación radiactiva, durante las condiciones normales de trabajo, y de impedir o limitar el alcance de las exposiciones potenciales.

37.

Zona supervisada: Área delimitada que no constituye una zona controlada, pero dentro de la cual se mantienen bajo vigilancia las condiciones de exposición ocupacional, aunque normalmente no se requieran medidas de protección o disposiciones de seguridad tecnológica específicas. 

I.

Las personas naturales o jurídicas que pretendan realizar actividades o emplazar instalaciones con fuentes de radiación ionizante, deben previamente notificar y presentar una justificación ante la Autoridad Reguladora para su autorización, de acuerdo a Norma Específica Regulatoria – NER.

II.

La Autoridad Reguladora determinará aquellas actividades o instalaciones con fuentes de radiación ionizante no justificables, de acuerdo a NER.

a)

La optimización de:

b)

Proporcionar los medios y mecanismos de seguridad necesarios para prevenir la ocurrencia de incidentes o accidentes;

c)

Facilitar al personal involucrado toda la indumentaria, equipos, herramientas y otros elementos necesarios, que sean adecuados a la exposición para realizar su trabajo en óptimas condiciones.

I.

Las responsabilidades del Titular de la Autorización respecto a la seguridad y protección radiológica en sus actividades o instalaciones son las siguientes:

II.

Es responsabilidad de los trabajadores de la Actividad o Instalación respecto a la seguridad y protección radiológica, aplicar los procedimientos operativos aprobados por la Autoridad Reguladora, así como las medidas necesarias para su propia seguridad y protección radiológica, del público y del medio ambiente.

III.

El Titular de la Autorización es responsable de proveer medidas de seguridad y protección radiológica al paciente que requiera diagnóstico, tratamiento y control en la evolución de su enfermedad, mismas que deben ser fiscalizadas y controladas por la Autoridad Competente en Salud.

I.

Las situaciones de exposición son:

II.

Las exposiciones, ocupacional, del público y médica, presentan características distintas en cada una de las situaciones anteriormente señaladas, según corresponda.

I.

Los TOE cumplirán sus obligaciones y desempeñarán sus funciones en materia de seguridad y protección radiológica.

II.

Es responsabilidad del Titular de la Autorización verificar que los TOE no excedan el límite de la dosis establecido en distintas actividades o instalaciones y no sean sobreexpuestos a la radiación.

III.

La Autoridad Reguladora establecerá en NER las condiciones y requisitos para la obtención de las autorizaciones individuales específicas de los TOE y otros, de acuerdo a normativa vigente.

I.

Cuando una trabajadora se encuentre en estado de gestación, comunicará dicha situación al Titular de la Autorización, para optimizar las condiciones de trabajo durante el periodo de gestación y/o periodo de lactancia.

II.

El Titular de la Autorización deberá prever durante el período de gestación, que las condiciones de exposición laboral a radiaciones ionizantes sean tales que, la dosis equivalente al feto no exceda a un (1) mSv.

a)

Adoptar las medidas necesarias para evaluar la exposición ocupacional de los TOE, basándose en la monitorización radiológica individual;

b)

Contratar los servicios de dosimetría personal a empresas autorizadas por la Autoridad Reguladora;

c)

Establecer un Programa de Protección Radiológica en lo relativo a la exposición ocupacional y mantener procedimientos y técnicas en relación con la clasificación de zonas controladas y zonas supervisadas, reglas locales y monitorización radiológica del lugar de trabajo;

d)

Establecer, conservar y mantener un Programa de Vigilancia Radiológica concordante con la magnitud de las exposiciones normales y potenciales en los lugares y puestos de trabajo;

e)

Establecer políticas organizativas, procedimientos y disposiciones de seguridad y protección radiológica;

f)

Aplicar las condiciones establecidas en el presente Reglamento, otorgando prioridad a las medidas de diseño y las medidas técnicas para controlar la exposición ocupacional;

g)

Facilitar medios, equipos y servicios adecuados y suficientes de seguridad y protección radiológica, de tipo e importancia proporcionales a la probabilidad y magnitud previstas de la exposición ocupacional;

h)

Contratar recursos humanos adecuados y suficientes, así como la capacitación apropiada en materia de seguridad y protección radiológica, el readiestramiento periódico que se requiera para garantizar la seguridad de la instalación;

i)

Mantener registros adecuados de conformidad con las condiciones establecidas en el presente Reglamento; 

j)

Garantizar por que existan las condiciones necesarias para promover la cultura de la seguridad;

k)

Mantener los registros de exposición requeridos por la Autoridad Reguladora.

a)

La vigilancia radiológica que deberá ser con equipamiento apropiado según la exposición o contaminación radiactiva a medir y calibrado periódicamente con frecuencias que se determinen a través de un laboratorio de calibración dosimétrica autorizado por la Autoridad Reguladora;

b)

Someter a los TOE a un Programa de Vigilancia Médica para evaluar su aptitud inicial y permanente en las tareas asignadas. La vigilancia médica es una condición previa a la ocupación de tareas con radiaciones ionizantes.

a)

Designar como zona controlada toda área en la que se requieran o pudieran requerirse medidas de protección y seguridad para:

b)

Delimitar la zona controlada considerando:

c)

Delimitará por medios físicos las zonas controladas o cuando esto no sea factible por otros medios adecuados:

d)

Cuando una fuente de radiación se ponga en funcionamiento, o sea energizada solo intermitentemente, o se traslade de un lugar a otro:

e)

Examinar periódicamente las condiciones para evaluar si es necesario modificar las medidas de protección y seguridad o los límites de las zonas controladas; 

f)

Proporcionar información, instrucción y capacitación apropiadas a los TOE que trabajen en las zonas controladas.

a)

Equipo de protección personal;

b)

Equipo de monitorización radiológica individual y de monitorización radiológica del puesto de trabajo;

c)

Un lugar adecuado para guardar las prendas de vestir personales. 

a)

Un equipo de monitorización radiológica para verificar la contaminación radiactiva de la piel y las prendas de vestir;

b)

Equipos de monitorización radiológica para verificar la contaminación radiactiva de todo objeto o material que se retire de la zona;

c)

Instalaciones de descontaminación personal;

d)

Un lugar adecuado para guardar el equipo de protección personal contaminado.

a)

Delimitará las zonas supervisadas por medios apropiados;

b)

Colocará señales en los puntos de acceso a las zonas supervisadas;

c)

Evaluará periódicamente la necesidad de nuevas medidas de protección y seguridad, o de modificación de los límites de las zonas supervisadas.

I.

El Titular de la Autorización deberá designar en su estructura organizacional al o los Responsables de Protección Radiológica y de Seguridad Física debidamente autorizados, en función al grado de complejidad tecnológica de la Instalación o Actividad, de acuerdo a la normativa vigente y a la NER de la Autoridad Reguladora.

II.

El Titular de la Autorización establecerá y revisará regularmente el Programa de Monitorización Radiológica del lugar de trabajo, supervisado por el Responsable de Protección Radiológica o experto cualificado.

III.

El Titular de la Autorización deberá identificar a los TOE a radiación externa y contaminación radiactiva, de acuerdo al Programa de Monitorización Radiológica.

IV.

Los trabajadores que realicen su trabajo normal u ocasional en áreas controladas y puedan recibir exposición ocupacional, deberán estar sometidos a vigilancia radiológica individual obligatoria por el Titular de la Autorización.

V.

Cuando el trabajador realice sus actividades habituales en áreas supervisadas, o ingrese ocasionalmente a un área controlada, no será obligatoria la vigilancia radiológica individual, pero deberá evaluarse su exposición ocupacional, sea en base a los resultados de la monitorización radiológica del lugar de trabajo, o a la vigilancia radiológica individual.

VI.

La monitorización y vigilancia radiológica será efectuada mediante equipamiento conforme a la exposición o contaminación radiactiva a medir, el mismo que deberá ser calibrado anualmente o según la recomendación del fabricante a través de un laboratorio autorizado por la Autoridad Reguladora, conforme a NER de la Autoridad Reguladora.

VII.

El Titular de la Autorización presentará a la Autoridad Reguladora para su aprobación, el Programa de Monitorización Radiológica y el Programa de Vigilancia Radiológica, de acuerdo a NER de la Autoridad Reguladora y normativa vigente.

VIII.

El Titular de la Autorización conservará la información y documentación correspondiente al Programa de Monitorización Radiológica, de acuerdo a NER de la Autoridad Reguladora.

a)

Presentar a la Autoridad Reguladora para su aprobación un Sistema de Protección y Seguridad;

b)

Aplicar la optimización de la protección y la seguridad en el diseño, la planificación, la operación y la clausura de una fuente (o el cierre y el período posterior al cierre en el caso de las instalaciones de disposición final de desechos), tomando en cuenta:

c)

Cuando se trate de fuentes bajo su responsabilidad, establecerá, aplicará y mantendrá:

d)

 Para visitantes a las instalaciones radiológicas, cuando corresponda:

e)

Respecto a la exposición externa de miembros del público asegurará que:

I.

El Titular de la Autorización asegurará que existan procedimientos que permitan identificar si una paciente en edad reproductiva se encuentre en estado de gestación, antes de realizar cualquier procedimiento radiológico.

II.

Se evitarán los procedimientos de diagnóstico o de terapia que ocasionen exposición en el abdomen de una mujer gestante. En caso que las indicaciones clínicas demuestren la necesidad de realizar el procedimiento radiológico para salvaguardar la vida de la mujer gestante se deben tomar todas las medidas de protección para reducir las dosis al embrión o feto.

III.

El Titular de la Autorización garantizará que existan mecanismos para la protección radiológica de los miembros del público y de los familiares antes de dar el alta a los pacientes que hayan seguido una terapia con radionucleidos.

IV.

El Titular de la Autorización asegurará que se adopten las medidas para reducir al mínimo la probabilidad de ocurrencia de exposiciones médicas involuntarias o accidentales. Asimismo, investigará y, si procede, aplicará medidas correctivas.

V.

Las fuentes de radiación con fines de exposición médica deberán ser sometidas a calibraciones periódicas de haz o Actividad (A), a través de un laboratorio de calibración autorizado de acuerdo a NER por la Autoridad Reguladora.

VI.

El paciente sometido a fuentes selladas permanentes o fuentes no selladas para tratamiento y/o diagnóstico, deben permanecer en las instalaciones hasta que la actividad (A) de la fuente incorporada haya disminuido a menos de un mil cien (1.100) megaBequerell (MBq). 

I.

Para el Titular de la Autorización en relación a las exposiciones médicas:

II.

La Autoridad Competente en Salud:

a)

Garantizar la seguridad y protección radiológica de los pacientes; 

b)

Informar al paciente o los familiares sobre el diagnóstico y/o tratamiento con fuentes de radiación ionizante al que será sometido, beneficios, posibles efectos secundarios y riesgos previstos, con el fin de obtener el consentimiento;

c)

Garantizar que ningún paciente sufra exposición médica a menos que el mismo haya sido debidamente referido a un médico especialista;

d)

Asegurar que ninguna persona sufra exposición médica en calidad de cuidador o acompañante a menos que haya recibido información sobre seguridad y protección radiológica, riesgos radiológicos;

e)

Asegurar que la instalación cuente con el personal capacitado en las especialidades requeridas, conforme a normativa vigente de Autoridad Competente en Salud;

f)

Minimizar las exposiciones médicas de voluntarios que participan como apoyo durante un procedimiento radiológico. Sólo se permitirán estas exposiciones bajo el consentimiento informado del voluntario y siempre que la dosis recibida no supere los límites establecidos durante el período abarcado por el examen de diagnóstico o el tratamiento de cada paciente;

g)

Garantizar que se cumplan los criterios y directrices de seguridad y protección radiológica sobre la salida de las zonas controladas de los pacientes que se hayan sometido a procedimientos médicos con el empleo de fuentes de radiación ionizante:

h)

Contar con la asistencia de un profesional especializado quien realizará o supervisará la aceptación y puesta en servicio de los equipos generadores de radiación ionizante, calibración, control de calidad y control dosimétrico según la complejidad tecnológica de las actividades que desarrolle e instalaciones que opere, de acuerdo a NER de la Autoridad Reguladora.

I.

El Titular de la Autorización, así como los médicos encargados de realizar los procedimientos radiológicos, garantizarán la optimización de la Seguridad y la Protección Radiológica en cada exposición médica.

II.

En las actividades relacionadas con la exposición médica, el médico especialista debe optimizar el empleo de equipos, fuentes, técnicas y protocolos que eviten exposiciones innecesarias al paciente, personal y público, teniendo en cuenta el principio ALARA.

III.

El Titular de la Autorización deberá verificar antes de su uso clínico, que el diseño y los programas informáticos asociados a las fuentes y equipos generadores de radiación ionizante de uso médico, cumplan con las normas de la Comisión de Electrónica Internacional (IEC), la Organización Internacional de Normalización (ISO) y normativa vigente.

IV.

El Titular de la Autorización deberá aplicar el tratamiento correcto y el uso apropiado de las fuentes de radiación ionizante y radiofármacos de uso médico, teniendo en cuenta que el tipo y energía de la radiación, o la concentración de la Actividad (A) de los radiofármacos, sean optimizados en relación a la dosis de exposición de los volúmenes blancos y la calidad en el diagnóstico y/o tratamiento requerido.

V.

Las instalaciones que efectúen exposiciones médicas con fines de diagnóstico y tratamiento, deben contar obligatoriamente con un profesional especializado en el área de radiodiagnóstico, radioterapia y medicina nuclear, de acuerdo a NER de la Autoridad Reguladora.

VI.

En la optimización de la seguridad y protección radiológica, el profesional especializado debe garantizar que:

I.

El Titular de la Autorización implementará el Programa de Control de Calidad de las exposiciones médicas verificando que los parámetros físicos y clínicos, así como los procedimientos, sean los apropiados para el diagnóstico o tratamiento de pacientes.

II.

El Programa de Control de Calidad deberá aplicar los parámetros, límites de referencia y principios establecidos por la Organización Mundial de la Salud – OMS y la Organización Panamericana de la Salud – OPS.

III.

El Titular de la Autorización asegurará que el Programa de Control de Calidad en las instalaciones de medicina nuclear y radioterapia, incluya el control de un profesional especializado.

IV.

Los controles de calidad para las instalaciones de radiodiagnóstico serán establecidos en NER de la Autoridad Reguladora.

V.

El Titular de la Autorización deberá efectuar auditorías periódicas e independientes del Programa de Control de Calidad en las exposiciones médicas, y verificar que su frecuencia esté en consonancia con la complejidad de los procedimientos radiológicos.

a)

Asegurar que se adopten las medidas de seguridad radiológica para reducir al mínimo la probabilidad de que se produzcan exposiciones médicas involuntarias o accidentales.

b)

Investigar inmediatamente las siguientes exposiciones médicas involuntarias o accidentales y, si procede, aplicará las medidas correctivas.

I.

Ante una emergencia médica por exposiciones médicas involuntarias o accidentales, el Titular de la Autorización aplicará las medidas correctivas para reducir los efectos causados al paciente.

II.

El Titular de la Autorización o médico especialista informará al médico prescriptor y al paciente o al representante legal autorizado del paciente, acerca de la exposición médica involuntaria o accidental.

I.

Cuando se trate de una emergencia médica por exposiciones médicas involuntarias o accidentales, el Titular de la Autorización comunicará de manera inmediata a la Autoridad Reguladora o a la Autoridad Competente en Salud, cuando corresponda.

II.

El Titular de la Autorización dentro de una investigación por emergencia médica, debe presentar a la Autoridad Reguladora lo siguiente: