ARTÍCULO 7.- (FUNCIONES DE LA AGENCIA ESTATAL DE MEDICAMENTOS Y TECNOLOGÍAS EN SALUD - AGEMED).

a)

Emitir licencias y autorizaciones previas de importación, apertura de empresas, cambios de razón social, certificaciones de buenas prácticas de manufactura o almacenamiento en el ámbito de regulación y fiscalización de medicamentos y tecnologías en salud, mediante  Resoluciones Administrativas;

b)

Emitir las disposiciones y procedimientos técnicos en el marco de sus competencias y la legislación vinculada;

c)

Evaluar, autorizar, regular, vigilar, controlar y fiscalizar la producción, fabricación,  importación,  exportación,  almacenamiento,  distribución, transporte,   comercialización,   promoción,   publicidad,   prescripción, dispensación y precios de medicamentos y tecnologías en salud;

d)

Evaluar la seguridad, la eficacia y la calidad de los medicamentos y otras tecnologías en salud;

e)

Emitir las autorizaciones de comercialización mediante registros sanitarios y otras autorizaciones, para uso de medicamentos y tecnologías en salud;

f)

Inspeccionar, vigilar y auditar a los fabricantes, importadores, mayoristas y dispensadores de medicamentos y tecnologías en salud a objeto de emitir la certificación de buenas prácticas;

g)

Desarrollar e implementar estrategias o programas de uso racional de medicamentos y tecnologías en salud, priorizando la información, educación, evaluación de tecnologías, prescripción, dispensación, farmacovigilancia, tecnovigilancia y hemovigilancia;

h)

Velar por la disponibilidad en el acceso a medicamentos esenciales, seguros, eficaces y de calidad para satisfacer las necesidades de salud de la población, a través de la implementación del Sistema Nacional Único de Suministros, Medicamentos e Insumos;

i)

Difundir información sobre los medicamentos y tecnologías en salud a los profesionales y a la población en general;

j)

Desarrollar mecanismos técnicos, legales y administrativos, enmarcados en la Buena Gobernanza en Medicamentos, Transparencia y Ética en la gestión;

k)

Fiscalizar los medicamentos y tecnologías en salud de calidad subestándar, espurios, de etiquetado engañoso, falsificados, de imitación, adulterados, alterados o contaminados;

l)

Regular la gestión de tecnologías en salud y gestión de mantenimiento, priorizando la planificación, desarrollo, selección, adquisición, operación, evaluación y renovación de equipos y otras tecnologías en salud;

m)

Apoyar la investigación y desarrollo en el sector farmacéutico con énfasis en el potencial terapéutico tradicional, con criterios de desarrollo sostenible;

n)

Otorgar la anuencia previa para la emisión de patentes farmacéuticas;

o)

Coordinar en el ámbito de su competencia, las actividades relacionadas con  las instancias involucradas a nivel nacional e internacional;    

p)

Priorizar e incentivar el desarrollo y la producción pública y privada de medicamentos que satisfagan las necesidades de salud pública; 

q)

Asumir las acciones necesarias sobre las empresas y entidades bajo su jurisdicción reguladora, cuando concurran causales que pongan en riesgo la salud de la población por el uso o consumo de medicamentos y tecnologías en salud, conforme a reglamentación específica;

r)

Precautelar que el CONCAMYT mantenga las certificaciones y reconocimientos internacionales alcanzados; y

s)

Aplicar sanciones conforme a normativa vigente.