Reglamento RSB

El presente Decreto Supremo tiene por objeto reglamentar el inciso g) del Artículo 8o y los numerales 3) y 4) del Artículo 19 del Convenio sobre Diversidad Biológica, ratificado mediante Ley No 1580 de 25 de Julio de 1994.

La finalidad del presente Reglamento es minimizar los riesgos y prevenir los impactos ambientales negativos que las actividades referidas en el Artículo siguiente podrían ocasionar, a la salud humana, el medio ambiente, y la diversidad biológica.

El presente Reglamento se aplicará a actividades de introducción, investigación, manipulación, producción, utilización, transporte, almacenamiento, conservación, comercialización, uso y liberación de organismos genéticamente modificados (OGMs) obtenidos a través de técnicas de ingeniería genética, sus derivados y/o los organismos que los contengan.

El presente Reglamento no se aplica a organismos cuya modificación genética se obtenga a través de técnicas convencionales y métodos tradicionales, siempre y cuando no impliquen la manipulación de moléculas de ácido desoxirribonucleico (DNA) recombinante o la utilización de OGMs como organismos receptores o parentales.

A los efectos del presente Reglamento se entenderá por:

1.	Acido Desoxirribonucleico (ADN)y Acido Ribonucleico (ARN): Material genético que contiene informaciones determinantes de los caracteres hereditarios transmisibles a la descendencia.
2.	Almacenamiento: Acumular OGM con algún fin
3.	Accidente: Cualquier incidente que implique una liberación significativa o involuntaria de OGMs durante una actividad específica que se realice con él y que pueda suponer un peligro, de efecto inmediato o retardado, y riesgos para la salud humana, el medio ambiente, y la diversidad biológica.
4.	Bioseguridad: Todas las acciones o medidas de seguridad requeridas para minimizar los riesgos derivados del manejo de un OGM, y la utilización de la tecnología del DNA recombinante (ingeniería genética) y otras técnicas moleculares modernas.
5.	Biotecnología: Toda aplicación tecnológica que utilice sistemas biológicos y organismos vivos o sus derivados para la creación o modificación de productos o procesos para usos específicos.
6.	Confinamiento: Prevención de la dispersión de organismos fuera de las instalaciones, que pueden lograrse por medio de confinamiento físico (aplicación de prácticas de trabajo adecuadas, uso de equipo apropiado y buen diseño de las instalaciones) y/o el confinamiento biológico (empleo de organismos que tienen una capacidad reducida de sobrevivir o de reproducirse en el medio natural).
7.	Diversidad Biológica: La variabilidad de organismos vivos de cualquier fuente, incluidos, los ecosistemas terrestres, marinos y otros ecosistemas acuáticos, y los complejos ecológicos de los que forman parte; comprende la diversidad dentro de cada especie, entre las especies y de los ecosistemas.
8.	Evaluación de riesgos: Estimación de daños posibles y probabilidad de ocurrencia, en actividades con OGMs.
9.	Gestión de riesgos: Implementación de medidas apropiadas para minimizar los riesgos identificados y los que se puedan presentar durante el proceso de realización de una actividad determinada con el OGM.
10.	Ingeniería genética: Proceso mediante el cual, se transfiere el gen de un organismo a otro a través de la manipulación de la información genética (genes).
11.	Inserto: Acido nucleico (ADN o ARN).
12.	Introducción de OGM: La introducción de un OGMs al país por parte de personas naturales o jurídicas, publicas o privadas, con fines de manejo.
13.	Liberación intencional o deliberada: Liberación deliberada en el medio ambiente de un OGM o una combinación de OGMs sin que se hayan tomado medidas de contención o aislamiento, tales como barreras físicas y/o químicas y/o biológicas utilizadas para limitar su contacto con la población en general, la diversidad biológica y el medio ambiente.
14.	Manejo de OGM: Acción que implica actividades de investigación, manipulación, producción ,utilización, transporte, almacenamiento, conservación, comercialización, uso y liberación de un OGM.
15.	Organismo: Cualquier entidad biológica capaz de reproducirse o de transferir material genético, incluyéndose dentro de este concepto a las entidades microbiológicas, sean o no celulares.
16.	Organismo genéticamente modificado (OGM: Cualquier organismo cuyo material genético ha sido modificado por cualquier técnica de ingeniería genética.
17.	Organismo Huésped: Organismo en el que el material genético se altera mediante la modificación de parte de su propio material y/o la inserción de material genético ajeno.
18.	Organismos parentales: Organismos de los que se deriva un organismo con rasgos nuevos.
19.	Utilización confinada: Cualquier operación que implique actividades con organismos controlados por barreras físicas, o una combinación de barreras físicas y/o químicas y/o biológicas, que limiten su contacto con el entorno potencialmente receptor (que incluye los seres humanos) o sus efectos en él.
20.	Usuario: Cualquier persona, natural o institución pública o privada, encargada del desarrollo, producción, puesta a prueba, comercialización y distribución de organismos genéticamente modificados.
21.	Vector: Organismo u objeto utilizado para transferir material genético de un organismo donante a un organismo receptor.

El Ministerio de Desarrollo Sostenible y Medio Ambiente, a través de la Secretaría Nacional de Recursos Naturales y Medio Ambiente, de conformidad a lo establecido en la Ley No 1493 de Ministerios del Poder Ejecutivo, el D.S. No 23660 Reglamentario de la Ley de Ministerios del Poder Ejecutivo, la Ley No 1333 del Medio Ambiente y el D.S. No 24176 Reglamentos a la Ley del Medio Ambiente, es la Autoridad Competente a nivel Nacional.

El Ministro de Desarrollo Sostenible y Medio Ambiente, a través del Secretario Nacional de Recursos Naturales y Medio Ambiente, tiene las siguientes funciones:

a)	Cumplir y hacer cumplir las disposiciones referentes a bioseguridad establecidas en la Convención sobre la Diversidad Biológica, el presente Reglamento y otras disposiciones, nacionales o internacionales complementarias.
b)	Formular, e implementar políticas nacionales referentes a bioseguridad, en coordinación con las instancias sectoriales involucradas.
c)	Crear y mantener un Registro Público de las personas naturales y jurídicas públicas o privadas, que realicen actividades con OGMs.
d)	Crear y mantener un registro de los OGMs, sus derivados, y los productos que lo contengan, cuya introducción al país con el objeto de realizar cualesquiera de las actividades estipuladas en el Artículo 3, hubiese sido autorizada y/o rechazada.
e)	Delegar funciones de control y vigilancia sobre actividades con OGMs a instituciones técnicas públicas y/o privadas, manteniendo la responsabilidad y dirección de tal supervisión.
f)	Promover el desarrollo de la capacidad de coordinación de las instituciones sectoriales involucradas a fin de garantizar el cabal cumplimiento del presente Reglamento.
g)	Verificar si las instituciones que realizan cualesquiera de las actividades previstas en el Artículo 2 cuentan con normas de bioseguridad internas para el efecto.
h)	Elaborar normas complementarias al presente Reglamento.
i)	Convocar al Comité Nacional de Bioseguridad y responsabilizarse de su funcionamiento.
j)	Otorgar o denegar la autorización para la realización de actividades con OGMs en el territorio nacional.
k)	Llevar y mantener los expedientes técnicos de las solicitudes para la realización de actividades con OGMs.
l)	Difundir información sobre los riegos y beneficios derivados del manejo de OGMs, a través de sus instancias de promoción, difusión y educación pertinentes.
m)	Promover la elaboración de un Código de Ética de Biotecnología.
n)	Controlar el cumplimiento de las medidas de gestión de riesgo propuestas por el solicitante, para la realización de la actividad autorizada.
o)	En caso de incumplimiento del presente Reglamento, disponer en forma inmediata la ejecución de medidas preventivas, correctivas y sanciones pertinentes.

Créase el Comité Nacional de Bioseguridad, como organismo encargado de brindar asesoramiento y apoyo técnico a la Autoridad Nacional Competente sobre actividades relativas a bioseguridad.

El Comité Nacional de Bioseguridad estará constituido por los siguientes miembros:

a)	Dos representantes de la Secretaría Nacional de Recursos Naturales y Medio Ambiente.
b)	Un representante de la Secretaría Nacional de Relaciones Económicas Internacionales.
c)	Dos representantes de la Secretaría Nacional de Agricultura y Ganadería.
d)	Un representante de la Secretaría Nacional de Industria y Comercio.
e)	Un representante de la Secretaría Nacional de Salud.
f)	Dos representantes del Sistema Universitario.

De acuerdo a la Solicitud a evaluar, el Comité Nacional de Bioseguridad invitará como mínimo a cuatro especialistas de reconocida trayectoria científica y técnica con ejercicio en el área de biotecnología, siendo los mismos de las áreas de salud humana, animal, vegetal y medio ambiente. Podrá también invitar a representantes de instituciones científicas de investigación, instituciones empresariales del área de biotecnologia, organizaciones no gubernamentales legalmente constituidas que realicen actividades relacionadas con el medio ambiente, la salud, la agricultura, la diversidad biológica y otras afines.

La Autoridad Nacional Competente designará a uno de los representantes de la Secretaría Nacional de Recursos Naturales y Medio Ambiente para ejercer la Presidencia del Comité Nacional de Bioseguridad desempeñando las funciones que se determinen en el Reglamento Interno del mismo.

Para fines del presente Reglamento, los miembros del Comité Nacional de Bioseguridad, deben ser profesionales de alta calificación con experiencia en las áreas de competencia de las instituciones que representan, lo que será respaldado por los curricula respectivos.

Los miembros del Comité Nacional de Bioseguridad se reunirán a convocatoria de la Autoridad Nacional Competente para realizar a evaluación técnica de las Solicitudes.

El Comité Nacional de Bioseguridad tiene las siguientes funciones y atribuciones:

a)	Elaborar, aprobar y actualizar su Reglamento Interno.
b)	Asesorar a la Autoridad Nacional Competente en temas relacionados con el manejo de OGMs y bioseguridad.
c)	Efectuar el estudio y evaluación técnica de las Solicitudes para la realización de actividades con OGMs y emitir el Informe Técnico correspondiente.
d)	Proponer a la Autoridad Nacional Competente normas complementarias al presente Reglamento.
e)	Relacionarse con instituciones públicas y privadas que realicen actividades relacionadas con ingeniería genética y bioseguridad a nivel nacional e internacional, y establecer con ellas mecanismos de intercambio de información sobre temas relativos a la evaluación de los riesgos, gestión de los riesgos y las aprobaciones otorgadas para la comercialización de OGMs, sus derivados o los productos que los contengan.

Los miembros del Comité Nacional de Bioseguridad, en su condición de asesores de la Autoridad Nacional Competente, son responsables por la veracidad y cabalidad de la información incluida en los informes, dictámenes y cualquier otro documento que elaboren y suscriban en cumplimiento de sus funciones de acuerdo con lo establecido en la legislación nacional.

La evaluación de los riesgos se realizará con el objeto de determinar:

1.	Los posibles efectos negativos para la salud humana, el medio ambiente y la diversidad biológica derivados de la actividad que se realice con el OGM.
2.	La factibilidad de la gestión de los riesgos en base a las medidas de gestión propuestas por el solicitante.
3.	La clasificación del OGM según los grupos establecidos en el presente Reglamento.

La evaluación de los riesgos se realizará en base a un examen profundo de la información proporcionada por el solicitante sobre los siguientes parámetros:

1.	Las características del OGM: a) El organismo receptor/parental o huésped b) El organismo donante y el vector utilizado c) El inserto y el rasgo codificado d) El centro de origen.
2.	La utilización a que se destina, es decir la aplicación específica de la utilización confinada o la liberación intencional, o la incorporación al mercado, con inclusión de la escala prevista y los procedimientos de gestión y tratamiento de desechos, entre otros.
3.	El medio ambiente receptor potencial.

La información requerida para efectuar la evaluación de riesgos de manera adecuada incluirá los elementos contenidos en el Formulario de Solicitud del Anexo I del presente Reglamento así como los documentos adjuntos proporcionados por el solicitante y otra información adicional que pudiese ser requerida.

Para la determinación de los posibles riesgos derivados del manejo de los organismos genéticamente modificados, éstos se clasificarán en uno de los siguientes grupos según los criterios establecidos a continuación:

Grupo 1: Un OGM será clasificado en este grupo y considerado de bajo riesgo según los siguientes criterios :

i.	No hay probabilidad de que el organismo receptor o parental provoque enfermedades a los seres humanos, animales o plantas;
ii.	la naturaleza del vector y del inserto es tal que no dota al OGM un genotipo que es probable que cause enfermedades a los seres humanos, animales o plantas, o que es probable que tenga efectos adversos para el medio ambiente.
iii.	No es probable que el OGM cause enfermedades a los seres humanos, animales o plantas y es poco probable que tenga efectos adversos para el medio ambiente.

Grupo 2: Un OGM será clasificado en este grupo y considerado de alto riesgo cuando no reúna los requisitos establecidos en el Grupo 1, es decir que tanto el organismo receptor o parental, la naturaleza del vector y del inserto así como el OGM o uno de ellos causen enfermedades a los humanos, animales y plantas y tengan efectos adversos para el medio ambiente.

La gestión de los riesgos se realizará con el objetivo de reducir y controlar el impacto negativo del OGM sobre la salud humana, el medio ambiente y la diversidad biológica durante la realización de una actividad específica con el mismo; por lo que la misma se llevará a cabo por parte del solicitante de manera sistemática durante todo el proceso de realización de la actividad con el OGM.

Previa evaluación de riesgos realizada por el Comité Nacional de Bioseguridad según la actividad solicitada y en función a la clasificación del OGM y de acuerdo a lo establecido en el presente Reglamento, el solicitante establecerá las medidas de gestión de riesgos correspondientes, así como los mecanismos a través de los cuales aplicará las mismas.

La persona natural o jurídica, pública o privada, nacional o extranjera que pretenda introducir OGMs al territorio nacional para la realización de cualesquiera de las actividades previstas en el Artículo 3 del presente Reglamento, deberá presentar su Solicitud ante la Secretaría Nacional de Recursos Naturales y Medio Ambiente.

El Secretario Nacional de Recursos Naturales y Medio Ambiente remitirá la Solicitud en el día a la Dirección de Evaluación de Impacto Ambiental, para que ésta en coordinación con la Dirección Nacional de Conservación de la Biodiversidad, y otro organismo sectorial involucrado, efectúen la evaluación básica de la información proporcionada por el solicitante identificando los riesgos para la salud humana, el medio ambiente y la diversidad biológica, con el objeto de:

a)	Rechazar la introducción del OGM al territorio nacional.
b)	Admitir la realización de la evaluación de riesgos de la solicitud para la autorización o rechazo de la introducción del OGM al territorio nacional.

Efectuada la evaluación básica de la información proporcionada por el solicitante, el Secretario Nacional de Recursos Naturales y Medio Ambiente, en el termino de diez días hábiles comunicará al solicitante mediante Resolución Secretarial en el caso del inciso a) del Artículo precedente, y mediante Resolución Administrativa en caso del inciso b) del Artículo precedente.

La Resolución Secretarial mediante la cual se rechaza la introducción de OGMs al territorio nacional será inscrita en el Registro Público que a dicho efecto llevará la Autoridad Nacional Competente.

La persona natural o jurídica, pública o privada, nacional o extranjera que pretenda realizar cualesquiera de las actividades previstas en el Artículo 3 del presente Reglamento, presentará, personalmente o mediante representante legal, su Solicitud ante el Secretario Nacional de Recursos Naturales y Medio Ambiente.

Adjuntos a la Solicitud, se presentarán los documentos siguientes:

1.	Formulario de Solicitud.
2.	Documentos que acrediten la capacidad legal y personería jurídica del solicitante.
3.	Documentos que acrediten la capacidad técnica del responsable del proyecto.
4.	Carta de Acreditación institucional para el responsable del proyecto, en el caso de personas jurídicas.
5.	Resolución administrativa que autorice la realización de la evaluación de riesgos de la solicitud en caso de introducción del OGM al territorio nacional para la realización de cualesquiera actividades establecidas en el Artículo 2 del presente reglamento.
6.	Copia del Proyecto para la realización de la actividad solicitada.

Toda la información proporcionada por el solicitante a efectos de la Solicitud tendrá carácter de Declaración Jurada.

El Secretario Nacional de Recursos Naturales y Medio Ambiente a través de la Subsecretaría de Medio Ambiente, revisara la Solicitud y todos los documentos adjuntos. La Solicitud completa, será admitida en el plazo de cinco días hábiles y se dispondrá la apertura del expediente técnico correspondiente. Si la Solicitud estuviese incompleta será devuelta al solicitante para que se subsane lo extrañado u observado.

En el término de cinco días hábiles siguientes a la admisión de la Solicitud, el Secretario Nacional de Recursos Naturales y Medio Ambiente convocará al Comité Nacional de Bioseguridad y remitirá el expediente técnico a conocimiento del mismo para su consideración y evaluación técnica correspondiente.

Simultáneamente el Secretario Nacional de Recursos Naturales y Medio Ambiente publicará una síntesis de la Solicitud en dos medios de comunicación escrito de circulación nacional siendo uno de ellos de carácter técnico especializado, a objeto de que las personas o instituciones que pudiesen proporcionar información respecto al OGM con el que se pretende realizar alguna de las actividades previstas en el Artículo 3, pueda hacer llegar la misma a conocimiento del Comité Nacional de Bioseguridad.

El Comité Nacional de Bioseguridad efectuará el estudio de la solicitud y los documentos adjuntos así como la evaluación de riesgos en la forma prevista en el Titulo II del presente Reglamento, en el termino de 90 días calendario, pudiendo prorrogarse por una sola vez a requerimiento del Comité Nacional de Bioseguridad, dependiendo del OGM que se trate, la actividad solicitada o el tipo de evaluación que se requiera.

Efectuada la evaluación de la Solicitud, el Comité Nacional de Bioseguridad elevará un Informe Técnico al Secretario Nacional de Recursos Naturales y Medio Ambiente. Dicho informe deberá contener una exposición fundamentada de los siguientes aspectos:

1.	Los posibles riesgos que pueda tener la liberación del OGM para la salud humana, el medio ambiente y la diversidad biológica.
2.	La clasificación de los riesgos, indicando si el OGM pertenece al Grupo 1 o Grupo 2.
3.	Las condiciones en que se liberará el OGM, es decir, si son las adecuadas o no.
4.	La factibilidad de las medidas de gestión del riesgo propuestas por el solicitante.
5.	Los posibles beneficios económicos que pudieran producir las actividades con el OGM.
6.	Finalmente, en base a los aspectos mencionados anteriormente el Comité Nacional de Bioseguridad recomendará a la Autoridad Nacional Competente, se autorice o deniegue la realización de la actividad solicitada, y propondrá condiciones adicionales bajo las cuales se realizará la actividad.

Dentro del término de 20 días hábiles a partir de la remisión del Informe Técnico a conocimiento del Secretario Nacional de Recursos Naturales y Medio Ambiente, éste mediante Resolución Secretarial autorizará o denegará la Solicitud y dispondrá su publicación en un medio de comunicación escrito de difusión nacional.

Si la Solicitud es denegada, el solicitante podrá impugnar la Resolución emitida por el Secretario Nacional de Recursos Naturales y Medio Ambiente en la forma prevista en la legislación nacional.

La Resolución Secretarial que autoriza o rechaza la solicitud será inscrita en el Registro Público que a dicho efecto llevará la Autoridad Nacional Competente.

La Autoridad Nacional Competente a efectos de otorgar las autorizaciones para las actividades reguladas en el presente Decreto Supremo exigirá al solicitante el pago del importe correspondiente a gastos de publicación, evaluación, estudios y análisis necesarios para conceder dicha autorización.

El solicitante podrá solicitar a la Autoridad Nacional Competente se reconozca un tratamiento confidencial para determinada información que le hubiese proporcionado con motivo de solicitar la autorización para la realización de actividades con el OGM lo cual pudiera ser materia de un uso comercial desleal por parte de personas ajenas al procedimiento establecido en el presente Reglamento. Dicha solicitud deberá estar acompañada de la justificación correspondiente y de un resumen no confidencial que formará parte del expediente público.

No tendrán carácter confidencial las información relativa a la identificación del titular y responsable del proyecto, la finalidad y lugar en que se llevará a cabo la actividad, los sistemas y medidas de emergencia y control, y a la evaluación de riesgos para la salud humana y el medio ambiente.

El Secretario Nacional de Recursos Naturales y Medio Ambiente podrá reconocer el tratamiento confidencial solicitado y se abstendrá de facilitar información a terceros, salvo cuando su conocimiento público sea necesario para proteger el medio ambiente, la diversidad biológica y la salud humana.

Los aspectos objeto del tratamiento confidencial permanecerán en un expediente reservado bajo custodia de la Autoridad Nacional Competente, y no podrán ser divulgados salvo orden judicial en contrario.