Reglamento RISP

Todas las investigaciones científicas orientadas al conocimiento de la persona en sus procesos normales, su patología, sus necesidades y el medio en que vive, así como la investigación tecnológica y operacional conducentes a la solución de problemas de salud, deben estructurarse sobre las siguientes bases fundamentales:

a)	Autorización legal de la Dirección Nacional de Salud del Ministerio de Previsión Social y Salud Pública.
b)	Autorización legal por escrito de la persona o personas en las que se efectuaron los estudios o experimentos de investigación.
c)	Presentación del Curriculum del equipo profesional encargado de la planificación y ejecución de la investigación.

La Dirección Nacional de Salud Pública es el organismo encargado de promover, normar y coordinar las actividades y programas de investigación en SALUD PUBLICA, que realicen las diferentes reparticiones particulares nacionales o extranjeras.

Los esquemas, los estudios exploratorios y los estudios descriptivos, deben ajustarse a aspectos éticos de respeto a la persona humana, la comunidad y al país.

La Dirección Nacional de Salud organizará el CONSEJO NACIONAL DE INVESTIGACION, entidad que fomentará, estimulará y coordinará las actividades de investigación de todas las instituciones Nacionales o Internacionales que realicen estas actividades científicas en el país.

EL CONSEJO DE INVESTIGACION estará integrado por el Director Nacional de Salud y el Jefe del Departamento de Recursos Humanos, como representantes del Ministerio, un representante de la Academia de Ciencias de Bolivia, un representante del Consejo Nacional de la universidad Boliviana y/o Ministerio de Educación y Cultura.

EL CONSEJO DE INVESTIGACION contará con un reglamento propio y específico para cada tipo de investigación.

La Dirección Nacional de Salud, está obligada a mantener un archivo Nacional de todas las investigaciones, que deben contener un detalle desde su esquema, estudios formulativos, estudios de comprobación, hipótesis causales, métodos y técnicas, organización del material de investigación, prueba de instrumentos y procedimientos, recopilación de los datos elaboración de los datos, equipo y otros, análisis e interpretación y redacción del informe.

La Dirección Nacional de Salud, está obligada a la publicación y distribución de todos los trabajos de investigación en el campo de la salud

La Dirección Nacional de Salud centralizará los intercambios internacionales de información y la difusión de datos a las instituciones Nacionales e Internacionales.

La Dirección Nacional de Salud y la Escuela de Salud Pública, serán los organismos encargados de preparar personal para el entrenamiento en técnicas y métodos de investigación científica en el campo de la salud.

La Dirección Nacional de Salud, debe organizar a corto plazo un Centro de Investigación Nacional de Salud Pública, sobre la base de los representantes de las instituciones del Ministerio actualmente dedicadas a esta actividad (instituto de Biología de Altura, Centro de Medicina Nuclear, CENETROP y otras).

Todo médico que se encuentre en el año del Servicio social de Salud Rural obligatorio, debe presentar un trabajo de investigación en salud pública en el área que le sea asignada.

Todas las instituciones del Ministerio están obligadas a realizar trabajos de investigación en el campo de la salud e informar estas investigaciones a la Dirección Nacional de Salud.

La investigación sobre seres humanos, deberá tener un consentimiento previo e individual. Se entiende por consentimiento válido, el de una persona previamente informada en detalle del procedimiento, de los fines de la investigación, duración y riesgos.

Si la edad del paciente o sujeto de investigación no permite la autorización del mismo, sus padres o las autoridades tuitivas del menor deberán ser quienes autorizan esta actividad.

En instituciones tales como patronatos, hospitales etc, se requiere la autorización por un Consejo Multidisciplinario profesional que tiene relación con este tipo de instituciones.

En grupos de analfabetos y de personas de bajo nivel cultural la autorización, no solo deberá ser personal sino también supervisada por la Dirección Nacional de Salud.

La investigación clínica en seres humanos, realizada contraviniendo lo dispuesto en el presente Reglamento, será objeto de sanciones administrativas y penales, y cancelación de autorización y registro profesional, a sus autores y organismos responsables

Los documentos referentes a investigaciones en el campo de la salud, no podrán ser publicados sin ser autorizados por el Consejo Nacional de Investigación. La contravención a la presente disposición se hace pasible de una sanción sujeta especialmente a proceso.

Las autoridades encargadas del control, supervisión, coordinación y recopilación de las investigaciones en salud, serán sancionadas por incumplimiento de sus funciones específicas en el campo de la investigación, por negligencia.