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Reglamento de Farmacias y Laboratorios
Reglamento RFL
15 de Marzo, 1982
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Reglamento de Farmacias y Laboratorios, aprobado por DS 18886 de 15/03/1982
El Texto Base utilizado por InfoLeyes corresponde al texto publicado por el Ministerio de Previsión Social y Salud Pública
CAPITULO I
DEL EJERCICIO PROFESIONAL DEL BIOQUIMICO - FARMACEUTICO
ARTICULO 1º.-
Las actividades profesionales del Bioquímico-Farmacéutico se ejercen por los licenciados en Bioquímica y Farmacias, Químico Farmacéutico, Bioquímico y/o Farmacéutico, que cumplan con lo dispuesto por disposiciones legales de la Universidad Boliviana para el control de su ejercicio de las disposi¬ciones que emanen del presente Reglamento.
ARTICULO 2°.-
Es Profesional Bioquímico-Farmacéutico, toda persona que habiendo cumplido con los estudios y requisitos exigidos por la Universidad Boliviana, obtiene el Título Académico y en Provisión Nacional que lo acrediten como tal.
DE LOS REQUISITOS PARA EL EJERCICIO PROFESIONAL DEL BIOQUIMICO FARMACEUTICO
ARTICULO 3º.-
Para el ejercicio legal de la Profesión en una de las diferentes ramas se requiere:
| a) | Poseer Título Académico |
| b) | Poseer Título en Provisión Nacional, ó Título extranjero revalidado en el país. |
| c) | Registro Profesional en el Ministerio de Previsión Social y Salud Pública. |
| d) | Estar inscrito en el Registro del Colegio de Bioquímica y Farmacia de Bolivia. |
| e) | Los profesionales Bioquímicos-Farmacéuticos extranjeros, para ejercer la profesión en territorio boliviano deberán cumplir con los requisitos exigidos por leyes vigentes sobre revalidación de Títulos Profesionales. |
DEL REGISTRO NACIONAL
ARTICULO 4º.-
El Registro de los Profesionales estará a cargo del Ministerio de Previsión Social y Salud Pública, siendo su finalidad el control, inscripción y matrícula para el ejercicio profesional en todo el país, al margen de lo que la Ley otorga a la organización colegiada.
ARTICULO 5º.-
Para ejercer legalmente sus actividades, todo Profesional Bioquímico-Farmacéutico, está obligado a llevar su Carnet Profesional otorgado por el Ministerio de Previsión Social y Salud Pública y la Organización Colegiada.
ARTICULO 6º.-
Los Profesionales Bioquímico-Farmacéutico que tengan al mismo tiempo el Título de Médico Cirujano o de Cirujano Dentista, deberá optar por el ejercicio de una de éstas profesiones, inscribiéndose como tales en el Registro correspondiente.
DE LA ACTIVIDAD Y DEFENSA DEL BIOQUIMICO FARMACEUTICO
ARTICULO 7º.-
Todo cargo Público del Gobierno Central u otros que deben ser ejercidos por Profesionales a que se refiere el presente Reglamento, serán provistos por Profesionales que hayan cumplido las previsiones de los anteriores Artículos previo concurso de méritos y en su caso examen de competencia.
ARTICULO 8º.-
Los ascensos en el desempeño de sus funciones en cargos a los que se refiere al Artículo anterior, serán tomando en cuenta la calificación de méritos y curriculum de cada profesional.
ARTICULO 9º.-
Todo profesional Bioquímico-Farmacéutico deberá percibir una remuneración justa compatible con su dignidad, capacidad y jerarquía profesional.
ARTICULO 10º.-
El ejercicio ilegal y la ostentación indebida del Título Profesional es considerado delito público conforme al Código Penal, debiendo seguirse la acción que corresponde.
ARTICULO 11º.-
El Profesional Boliviano, gozará del derecho de preferencia en cualquier función ó empleo público ó privado en relación a profesionales extranjeros.
ARTICULO 12º.-
No quedan comprendidos en el Artículo anterior, los Profesionales contratados por misiones especiales por el Gobierno, cuyo desempeño requiera de un personal altamente especializado que no exista en el país, tampoco están comprendidos aquellos profesionales contratados por Gobiernos extranjeros ú organismos internacionales.
DE LOS DERECHOS-DEBERES DEL BIOQUIMICO FARMACEUTICO
ARTICULO 13º.-
Son deberes fundamentales del Bioquímico-Farmacéutico:
| a) | Observar estrictamente el Código de ética Profesional |
| b) | Cumplir a cabalidad, con resposabilidad, honor y moral el Contrato de Trabajo de su empleador. |
| c) | Sujetarse a los aranceles aprobados por los organismos competentes al Art. 14º. |
ARTICULO 14º.-
Todo profesional tendrá derecho:
| a) | A las garantías que contempla la constitución política del Estado |
| b) | A ejercer los cargos inherentes a su calidad profesional. |
| c) | A la inviolabilidad que emita tanto en el ejercicio de su profesión como las que emanen de élla. |
| d) | A percibir una remuneración justa por su capacidad profesional o por la delicada labor que ejercita. |
| e) | A la inamovilidad de su cargo sin proceso correspondiente. |
| f) | A los beneficios sociales que determina las Leyes vigentes. |
ARTICULO 15º.-
Los Bioquímicos-Farmacéuticos que trabajan con carácter de dependencia mantendrán sus cargos y tendrán derecho a ser reincorporados a su trabajo con igual jerarquía y sin interrumpir la antigüedad de sus servicios con goce de haberes, en los siguientes casos:
| a) | Después de viaje de estudios autorizados |
| b) | Después de haber ejercido funciones en organismos superiores o como miembro de Comisiones de carácter técnico-científico, con declaratoria en comisión. |
| c) | Después de asistencia autorizada a Congresos, Seminarios, Cursillos de Pre y Post Grado. |
ARTICULO 16°.-
El Bioquímico-Farmacéutico dependiente que viaje en servicio de su empleador percibirá pasajes y viáticos correspondientes.
REGIMEN DISCIPLINARIO
ARTICULO 17º.-
Son faltas en que incurren los Profesionales Bioquímicos-Farmacéuticos.
| a) | Desempeñar empleos de especialidad obligatoria según señalan los Reglamentos pertinentes sin tenerla. |
| b) | Violar la ética profesional en detrimento del juramento prestado. |
| c) | En aparente patrocinio y gestión de trámite donde únicamente prestan sus firmas, encubriendo el ejercicio ilegal de la Profesión a empíricos. |
ARTICULO 18º.-
Son incompatibilidades profesionales:
| a) | Desempeñar empleos que tengan horarios simultáneos |
| b) | Acumular más de dos cargos dependientes del Gobierno Central ú otros organismos públicos. |
ARTICULO 19º.-
Las sanciones se aplicarán conforme a disposiciones lega les vigentes, al margen de lo que por Ley corrresponde a la Institución Colegiada.
CAPITULO II
DE LA JEFATURA DEL DEPARTAMENTO NACIONAL DE FARMACIAS Y LABORATORIOS DEL MINISTERIO DE PREVISION SOCIAL Y SALUD PUBLICA
ARTICULO 20°.-
La Jefatura del Departamento Nacional de Farmacias y Laboratorios, dependencia técnica del Ministerio de Previsión Social y Salud Pública, es el organismo que tiene a su cargo el control y supervisión de todos los Establecimientos estatales, desentralizados ó privados que guardan específica é íntima relación con la Farmacia-Bioquímica.
ARTICULO 21º.-
El Departamento Nacional de Farmacias y Laboratorios en su estructura orgánica comprende tres Divisiones Nacionales:
| a) | División Nacional de Farmacias |
| b) | División Nacional de Laboratorios |
| c) | División Nacional de Registro y Control de Medicamentos Psicotrópicos y estupefacientes. |
ARTICULO 22°.-
Las funciones específicas a las cuales deben regirse éstas Divisiones Nacionales están señaladas en los Capítulos correspondientes del presente Reglamento.
ARTICULO 23º.-
Los funcionarios dependientes del Ministerio de Previsión Social y Salud Pública, el Jefe Nacional de Departamento, Jefes de División y Jefes Distritales de Farmacias y Laboratorios, no podrán ser Regentes ni propietarios de ningún Establecimiento Bioquímico-Farmacéutico, Bioquímico y/o Farmacéutico, por su condición de empleados rentables del Estado.
ARTICULO 24º.-
Para optar los cargos de Jefe Nacional del Departamento ó Jefe Nacional de División se requiere:
| a) | Haber cumplido con los requisitos que para el ejercicio profesional exige el presente Reglamento. |
| b) | Tener ejercicio profesional no menor de diez años. |
| c) | No ser propietario de ningún Establecimiento Farmacéutico, Laboratorio de Aná¬lisis ó Industrial. |
| d) | No estar incompatible |
ARTICULO 25º.-
La designación de los funcionarios citados en el Artículo Nº 24, se hará previo concurso de méritos y/o exámenes de competencia.
ARTICULO 26º.-
Los funcionarios del Departamento Nacional de Farmacias y Laboratorios, podrán ser removidos de sus cargos conforme a disposiciones legales existentes para el objeto.
ARTICULO 27º.-
Para ocupar los cargos de Jefes Distritales de Farmacias y Laboratorios, se requieren los siguientes requisitos:
| a) | Estar en capacidad legal del ejercicio profesional de Bioquímico-Farmacéutico |
| b) | Tener ejercicio profesional no menor de cinco años |
| c) | No ser propietario de ningún Establecimiento Bioquímico Farmacéutico, Bioquímico y/o Farmacéutico, por su condición de empleados rentables del Estado. |
| d) | No estar incompatibles |
| e) | La designación de los Jefes Distritales se hará previo concurso de méritos, y/o examen de competencia |
| f) | Los Jefes Distritales podrán ser removidos de sus cargos conforme a disposiciones legales existentes para el objeto. |
ARTICULO 28º.-
Los jefes Distritales de Farmacias y Laboratorios tienen a su cargo, la inspección de los Establecimientos Farmacéuticos, Laboratorios Analíticos e Industriales de su Distrito, función que la efectuarán personalmente o acompañados por otras autoridades de Salud.
ARTICULO 29°.-
En toda inspección se levantará un acta por duplicado una de cuyas copias quedará en el Establecimiento Farmacéutico o Laboratorio y otra será enviada al Departamento de Farmacias y Laboratorios del Ministerio de Previsión social y Salud Pública.
ARTICULO 30º.-
El jefe de la División de Registro y Control de Medicamentos o Jefes Distritales tomarán muestras por duplicado en los Establecimientos Farmacéuticos (Farmacias, Laboratorios, Firmas Importadoras, etc.) de productos farmacéuticos o sustancias y reactivos que estimaren convenientes, para su analisis de control conforme a normas establecidas.
ARTICULO 31°.-
El resultado del análisis será comunicado al Regente o Representante Bioquímico-Farmacéutico del Establecimiento, quien en caso de disconformidad, podrá solicitar un nuevo análisis de la muestra lacrada y sellada que quedó en su poder. Análisis que podrá realizarse en su presencia ó en la del químico que designare para éste objeto.
ARTICULO 32°.-
Los Jefes Distritales elevarán mensualmente un informe detallado de sus actividades al Departamento Nacional de Farmacias y Laboratorios del Ministerio de Previsión Social y Salud Pública.
ARTICULO 33°.-
Las inspecciones se realizarán durante las horas de trabajo en caso de ausencia del regente ó de su negativa a firmar el acta, el Jefe Distrital dejará constancia del hecho al pié del documento para la aplicación de la sanción correspondiente.
ARTICULO 34º.-
Los jefes Distritales previo conocimiento ó aceptación del Director de la Unidad Sanitaria respectiva é información del Departamento Nacional de Farmacias y Laboratorios, está facultado para disponer los alcances de las medidas de sanción, aplicando las mismas, separada o conjuntamente teniendo en cuenta los antecedentes del imputado, la gravedad de la falta y su proyección desde el punto de vista de la salud.
ARTICULO 35º.-
El Jefe del Departamento Nacional de Farmacias y Laboratorios, por intermedio del Director Nacional de Salud Pública, será el encargado de informar al Señor Ministro sobre las sanciones aplicadas en cada caso.
CAPITULO III
DE LOS LABORATORIOS DE INDUSTRIA QUIMICO-FARMACEUTICA Y COSMETICOS
ARTICULO 36º.-
La Industria químico-farmacéutica es la que dedica sus actividades a producir, elaborar y manufacturar productos farmacéuticos para uso humano y veterinario y productos cosméticos y de tocador.
ARTICULO 37°.- Producto Farmacéutico.-
Se da esta denominación a toda sustancia de orígen natural o sintético o mezcla de ambas destinada a la administración en el hombre o los animales con fines de curación, atenuación, tratamiento de las enfermedades o sus síntomas.
ARTICULO 38º.-
Se consideran también productos farmacéuticos en el presente Reglamento a los preparados dietéticos y productos destinados al diagnóstico en general.
ARTICULO 39º.- Producto Cosmético.-
Es todo preparado que se destina a ser aplicado al cuerpo humano con fines de embellecimiento, modificación del aspecto físico o conservación de las condiciones físico-químicas normales de la piel.
ARTICULO 40º.- Producto de Tocador.-
Es el destinado a ser aplicado al cuerpo humano con fines de higiene.
ARTICULO 41º.-
Para la fabricación, elaboración y manufactura de productos farmacéuticos, no existe limitación alguna a excepción de las comprendidas en prohibiciones expresas.
ARTICULO 42°.- Materia Prima.-
Se denomina materia prima para la industria químico-farmacéutica a toda sustancia que en forma directa o indirecta se necesita para la elaboración y manufactura de productos farmacéuticos de uso humano y, o veterinario.
ARTICULO 43º.-
La materia Prima utilizada en la industria químico-farmacéu¬tica se clasifica en dos grupos:
| a) | Materia prima medicamentosa.- Constituida por los principios activos de drogas básicas que se emplean para la producción de los productos farmacéuticos, las que deberán ser sometidas forzosamente a análisis de control de calidad. |
| b) | Materia prima auxiliar.- Constituida por sustancias químicas que sin ser indispensables para la elaboración, son necesarias para dicho proceso debiendo ser sometidas a estricto control de calidad. |
ARTICULO 44º.-
Cuando los Laboratorios Industriales manufacturen productos farmacéuticos, con fórmulas originales de otros países deberán presentar a la autoridad de salud correspondiente certificado de autorización expedidos por los fabricantes del país de origen y su aceptación por parte del Ministerio de Previsión Social y Salud Pública, la que será refrendada mediante Resolución Ministerial.
ARTICULO 45º.-
Los Laboratorios Industriales Farmacéuticos y sus agencias en el territorio nacional venderán los productos de su elaboración a Instituciones públicas y privadas autorizadas a través de sus representantes acreditados ante las autoridades de Salud competentes, estando prohibidos de vender a clínicas, consultorios médicos, consultorios veterinarios y personas particulares.
ARTICULO 46º.-
Los agentes representantes de los Laboratorios Industriales en el interior de la República que tomen cualquier denominación, de comisionistas, distribuidor, representante, etc. deberán forzosamente inscribirse en la Unidad Sanitaria respectiva y reinscribirse hasta el 30 de Abril de cada año, cancelando el valor de inscricpión y de reinscripción en su caso.
ARTICULO 47º.-
Ningún Laboratorio Industrial Farmacéutico deberá comercializar sus productos sin antes haber sido autorizados por las autoridades de Salud correspondientes.
ARTICULO 48º.-
Todos los productos nacionales mencionados en el artículo anterior, para su venta deberán llevar los timbres con los precios autorizados por la autoridad competente.
ARTICULO 49º.-
Los productos destinados a la propaganda médica de ninguna manera serán habilitados para la venta al público.
DE LOS TRAMITES DE APERTURA
ARTICULO 50º.-
Se debe presentar al Ministro de Previsión Social y Salud Pública un memorial de solicitud de apertura en papel sellado y timbres de Ley firmada por el profesional farmacéutico Regente y por el interesado o su representante legal acompañando los siguientes documentos, los que serán procesados por el Departamento Nacional de Farmacias y Laboratorios:
| a) | Testimonio de la escritura pública de constitución del Laboratorio Industrial Farmacéutico. |
| b) | Planos de la construcción del local debidamente autorizados por la Honorable Alcaldía Municipal y del Ministerio de Previsión Social y Salud Pública. |
ARTICULO 51º.-
Una vez terminada la edificación o modificación del local, se deberá presentar un nuevo memorial solicitando la inspección ocular con el objeto de verificar el equipamiento é implementos de la planta industrial. Este memorial estará acompañado de una relación explicativa de la forma de operar de la planta industrial, así como la relación completa de las especialidades farmacéuticas a fabricarse y del personal técnico a cargo de los respectivos Departamentos y Secciones.
ARTICULO 52°.-
Realizada la inspección ocular el Departamento Nacional de Farmacias y Laboratorios elevara informe al Ministro de Previsión Social y Salud Pública, quién mediante Resolución Ministerial autorizará el funcionamiento del Laboratorio Industrial Farmacéutico.
ARTICULO 53°.-
La apertura, traslado o transferencia de los Laboratorios Industriales Farmacéuticos o de Cosméticos deberán ser autorizadas por el Ministerio de Previsión Social y Salud Pública, mediante Resolución Ministerial previo los trámites respectivos.
ARTICULO 54º.-
Todos los Laboratorios Industriales Farmacéuticos deberán reinscribirse en el Departamento de Farmacias y Laboratorios del Ministerio de Previsión Social y Salud Pública hasta el 30 de Abril de cada año.
DEL FRACCIONAMIENTO
ARTICULO 55º.-
El fraccionamiento en el país, no se considera como industria nacional y tendrá todas las limitaciones que tienen las especialidades o productos farmacéuticos, perfumería cosmética y productos farmacéuticos veterinarios importados.
DE LOS REQUERIMIENTOS MINIMOS DE LAS INSTALACIONES DE LOS LABORATORIOS NACIONALES DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS
ARTICULO 56º.-
Los Laboratorios Farmacéuticos en su parte técnica estarán integrados por:
| a) | Departamento de Producción |
| b) | Departamento de Control |
ARTICULO 57º.-
El Departamento de producción con sus respectivas secciones deberá contar con el área necesaria según el volumen y diversidad de especialidades por elaborar en las más óptimas condiciones de higiene y contará con el mínimo exigible de las siguientes dependencias.
| a) | De fabricación |
| b) | De almacenaje de materias primas, material de presentación |
| c) | De empaque y envase |
| d) | Almacén de productos terminados |
| e) | Almacén de cuarentena |
ARTICULO 58°.-
En la dependencia de fabricación se realizarán las fases de preparación de los productos farmacéuticos en las condiciones de seguridad, asepcia é incontaminación conveniente ésta dependencia deberá contar con los elementos mínimos necesarios para la fabricación de los productos que se elaboren.
ARTICULO 59º.-
Los elementos mínimos necesarios para la fabricación de las especialidades farmacéuticas en cada una de las dependencias que se detallan a continuación son:
| - | Sección para la fabricación de Jarabes, Elixires, Suspensiones y otras soluciones.
| ||
| - | Sección para la fabricación de tabletas, grageas, píldoras, cápsulas, granulados comprimidos y polvos.
| ||
| - | Sección para la fabricación de pomadas, ungüentos, cremas, supositorios y óvulos
| ||
| - | Sección para la fabricación de Inyectables, Soluciones de gran volumen y Soluciones para la administración en gotas.
| ||
| - | Sección para la fabricación de Sueros, Antígenos y Vacunas
|
DEL DEPARTAMENTO DE CONTROL DE CALIDAD
ARTICULO 60º.-
El Departamento de Control de Calidad estará constituido por uno o varios Laboratorios de análisis convenientemente equipados para efectuar el control de calidad de las materias primas, material de empaque, productos en proceso de elaboración y productos terminados.
ARTICULO 61º.-
Los Laboratorios de análisis según la índole de sus funciones se dividirán como sigue:
| a) | Laboratorios de Análisis Químico y Físico |
| b) | Laboratorios de Análisis Farmacológicos |
| c) | Laboratorios de Análisis Biológicos |
| d) | Laboratorios de Análisis Microbiológicos |
ARTICULO 62º.-
Los Laboratorios de Control de Calidad efectuarán en todos los casos, el análisis de las materias primas, materias de empaque, productos en proceso de elaboración y productos terminados de especialidades farmacéuticas para uso humano y para veterinaria, asi como los productos de perfumería y cosmética.
ARTICULO 63º.-
Para el control analítico de la materia prima y de los productos terminados se llevarán los libros respectivos foliados y sellados por autoridades de salud correspondientes, para el análisis de materias primas se consignarán los siguientes datos:
| - | Nombre del producto |
| - | Fecha de ingreso de la materia prima |
| - | Fecha de análisis |
| - | Cantidad procedencia y marca |
| - | Resultado de análisis |
| - | Número de lote |
| - | Número de Análisis |
| - | Observaciones |
ARTICULO 64°.-
El número de análisis que aparece en el Registro deberá ser marcado en cada uno de los envases que lo contiene.
ARTICULO 65º.-
Para el control analítico de las especialidades farmacéuticas se consignarán los siguientes datos:
| - | Nombre del producto |
| - | Número de serie de fabricación |
| - | Fecha de elaboración |
| - | Fecha de análisis |
| - | Resultados analíticos |
| - | Fecha de expiración (si el caso lo requiere) |
| - | Observaciones |
ARTICULO 66º.-
Los Laboratorios de Industria Farmacéutica estarán obligados a conservar muestras suficientes de cada lote de materia prima y productos terminados durante un periodo no menor de tres años o en caso de productos con fecha de vencimiento hasta el final del término de los mismos.
ARTICULO 67º.-
Cada especialidad farmacéutica llevará impreso el número de serie correspondiente con el que se identificara la fecha de su fabricación.
DE LOS REQUERIMIENTOS MINIMOS DE LAS CONSTRUCCIONES E INSTALACIONES DEL DEPARTAMENTO DE CONTROL DE CALIDAD DE LOS LABORATORIOS - FARMACEUTICOS
ARTICULO 68º.-
El Departamento de Control de los Laboratorios Farmacéuticos con sus respectivas secciones debe realizar sus actividades en las más óptimas condiciones de higiene.
ARTICULO 69º.-
El Departamento de Control en sus respectivas secciones deberá cumplir con el recubrimiento de suelos, paredes y techos con material apropiado para su total limpieza y lavado.
ARTICULO 70°.-
El Departamento de Control estará constituido por uno ó varios Laboratorios de Análisis tal como se indica en el Artículo 61°, todos ellos convenientemente equipados para efectuar el control de calidad de las materias primas y de los productos elaborados.
ARTICULO 71º.-
El Laboratorio de Control de Calidad estará a cargo de un profesional Bioquímico-Farmacéutico, cuando el Laboratorio de Control está dividido en varios Laboratorios cada uno de éstos estará a cargo de un Bioquímico-Farmacéutico.
ARTICULO 72º.-
Ninguna especialidad farmacéutica, cosmética ó veterinaria podrá ser elaborada si el respectivo Departamento de Control no cuenta con las instalaciones y equipos indispensables, que se detallan a continuación y los que previamente hubieran sido aprobadas por el Departamento Nacional de Farmacias y Laboratorios del Ministerio de Previsión Social y Salud Publica, siendo el cumplimiento obligatorio de este requisito tanto para la industria farmacéutica privada, como para los Laboratorios del Estado ó Instituciones descentralizadas.
ARTICULO 73º.-
Los requisitos mínimos de equipo é instrumental para el Laboratorio de Control de Calidad son:
| a) | Equipo mínimo de control obligatorio para todo el Laboratorio de producción:
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| b) | Para Laboratorios de Producción de Inyectables se requiere:
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| c) | Para Laboratorios con producción de especialidades hormonales ú opoterápicas, se requiere:
| ||||||||||||||||||||||||||||||||
| d) | Para Laboratorios con producción de especialidades Antibióticas, se requiere:
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| e) | Para Laboratorios con producción de especialidades Biológicas:
|
ARTICULO 74°.-
El Control de Medicamentos se sujetará a normas y prácticas adecuadas para la fabricación y control de calidad de los medicamentos señalada por la Organización Mundial de la Salud.
REQUERIMIENTOS COMPLEMENTARIOS PARA LOS LABORATORIOS INDUSTRIALES FARMACEUTICOS
ARTICULO 75°.-
Las dependencias de los Laboratorios Farmacéuticos, no serán utilizadas con ningún otro fin que aquellos para las que han sido creadas debiendo adecuarse al uso destinado, las paredes, los pisos y techos de las mismas deberán ser lisas y de materiales que permitan su fácil limpieza, lavado y en su caso desinfectados.
ARTICULO 76º.-
Las dependencias de los Laboratorios Farmacéuticos, estarán bien iluminadas y ventiladas, con sistemas ambientales apropiados para cada especialidad farmacéutica y contarán con todas las condiciones exigidas por Seguridad Industrial Salud Ocupacional, Saneamiento Ambiental.
ARTICULO 77°.-
Las dependencias de los Laboratorios Farmacéuticos, serán suficientemente espaciosas para trabajar y colocar ordenadamente todos los equipos y materiales de tal forma que se reduzca o suprima todo riesgo de confusión entre los distintos medicamentos y sus componentes y se eviten las contaminaciones cruzadas con otros medicamentos que se están fabricando, empaquetando, rotulando o conservando en los mismos locales.
ARTICULO 78°.-
Para los casos de especialidades ó productos farmacéuticos que necesiten esterilización ó fabricación en ambiente estéril se dispondrá de recintos independientes y cerrados, locales prácticamente libres de polvo, dotados de aire filtrado y con una presión ligeramente mayor a la de los lugares adyacentes, tendrán una entrada en forma de esclusa y sólo se permitirá acceso al personal indispensable. Estos locales estarán dispuestos de forma que quede excluida toda posibilidad de mezcla o confusión éntrelos productos destinados a la esterilización y los que ya estén esterilizados. El personal ingresará con ropa de trabajo totalmente estéril.
ARTICULO 79°.-
En los locales con ambientes estériles se hará recuento microbiano en forma regular.
ARTICULO 80º.-
La dependencia de almacenes deberá sujetarse a las condiciones de higiene indispensables para evitar el deterioro de las materias primas ú otros elementos de fabricación así como de las especialidades farmacéuticas terminadas, según los casos se requerirá acondicionamiento o refrigeración del ambiente. Las mismas recomendaciones servirán para los productos en cuarentena.
ARTICULO 81°.-
Ningún producto farmacéutico veterinario o de cosmética, podrán ser elaborados en el país si las respectivas secciones de fabricación de los Laboratorios Farmacéuticos no cuentan con las instalaciones y equipos indispensables señalados en el presente Capítulo. El Departamento Nacional de Farmacias y Laboratorios del Ministerio de Previsión Social y Salud Pública realizará la inspección respectiva dando su conformidad oficial, el cumplimiento a estos requisitos será obligatorio tanto para la industria Farmacéutica privada como pública, sin excepción de ninguna naturaleza.
DE LOS LABORATORIOS INDUSTRIALES DE PRODUCTOS COSMETICOS
ARTICULO 82°.-
Los Laboratorios de Cosméticos se destinan a la preparación de artículos usados en la higiene y el embellecimiento de las personas.
ARTICULO 83º.-
Toda empresa que fabrique, manipule cosméticos, productos de higiene y similares, sólo podrá funcionar en el país mediante autorización del Ministerio de Previsión Social y Salud Pública.
ARTICULO 84º.-
Los siguientes son los requisitos mínimos para el funcionamiento de los Laboratorios de Cosméticos.
| - | Memorial solicitando al Ministerio de Previsión Social y Salud Pública permiso para su funcionamiento. |
| - | Presentación de contrato de trabajo del Regente Farmacéutico a tiempo completo |
| - | Planos de las construcciones destinadas al Laboratorio |
| - | Contar con un Laboratorio de Control de Calidad. |
ARTICULO 85º.-
Los Laboratorios que fabriquen fórmulas en las que se han añadido ó agregado principios activos como: hormonas, antihistaminicos, antibióticos, vitaminas, deshidratantes, desinfectantes, etc. serán considerados como especialidades farmacéuticas.
ARTICULO 86º.-
Son condiciones indispensables para el funcionamiento de éstos establecimientos:
| a) | Tener personal especializado conformado por profesionales legalmente habilitados |
| b) | Contar con instalaciones adecuadas a la industria cosmetotécnica |
ARTICULO 87°.-
Ningún producto de cosmética podrá ser elaborado en el país si los Laboratorios no cuentan con instalaciones y equipos indispensables, el Departamento de Farmacias y Laboratorios del Ministerio de Previsión Social y Salud Pública realizará la inspección correspondiente y de cuyo informe resultará la autorización mediante Resolución Ministerial. Caso de no cumplirse con los requisitos mínimos exigidos se aplicarán las sanciones respectivas.
ARTICULO 88°.-
Cuando los Laboratorios Cosmetotécnicos desean manufacturar productos con fórmulas originales de otros países, deberán presentar al Ministerio de Previsión Social y Salud Pública el Certificado de autorización expedido por los fabricantes del país de origen y su aceptación por parte del Ministerio de Previsión Social y Salud Pública será mediante Resolución Ministerial.
ARTICULO 89°.-
La licencia de funcionamiento de los mencionados Establecimientos Industriales será renovada hasta el 30 de Abril de cada año y el trámite de renovación ó reinscripción deberá contar con las siguientes informaciones:
| a) | Nombre del Establecimiento |
| b) | Dirección |
| c) | Nombre del Profesional Regente |
| d) | Número y fecha de la licencia inicial |
| e) | Relación completa de los Productos que estuvieran fabricando, con número y fecha de los Registros Sanitarios. |
ARTICULO 90°.-
No será concedida revalidación de licencia al Establecimiento que no presente comprobante de pago del año anterior.
ARTICULO 91°.-
Cuando el Laboratorio ya autorizado requiera licencia para fabricar otros productos de naturaleza diferente, la autoridad de salud podrá formular nuevas exigencias en cuanto a instalaciones, equipamiento, personal, etc.
DE LOS ANTISEPTICOS AMBIENTADORES Y OTROS
ARTICULO 92°.-
Los Antisépticos, desinfectantes, ambientadores y productos similares para su comercialización deben recabar previamente autorización del Ministerio de Previsión Social y Salud Pública.
ARTICULO 93º.-
El responsable de la fabricación de éstos productos será necesariamente un Bioquímico-Farmacéutico a medio tiempo.
ARTICULO 94º.-
Los antisépticos ambientadores y similares sólo podrán ser autorizados para su venta una vez que se a verificado su poder bactericida y no fueran considerados como nocivos a la salud humana y animal.
ARTICULO 95º.-
Los locales de fabricación de estos productos deberán ser aprobados según el rubro de fabricación y contar con los medios, técnica y equipo adecuados.
ARTICULO 96°.-
A tiempo de solicitar permiso de apertura para la elaboración y fabricación de antisépticos, desinfectantes, ambientadores y otros productos similares deberán acompañar los siguientes documentos:
La documentación anteriormente señalada deberá adjuntarse al memorial de solicitud de apertura y funcionamiento dirigida al Señor Ministro de Previsión Social y Salud Pública.
| a) | Nombre del Establecimiento |
| b) | Dirección y razón social legal |
| c) | Regente Farmacéutico con contrato de trabajo |
| d) | Plano del Laboratorio |
| e) | Lista de productos que elaborarán |
ARTICULO 97º.-
Realizada la inspección ocular el Departamento Nacional de Farmacias y Laboratorios elevará informe al Sr. Ministro de Previsión Social y Salud Pública, si éste es favorable se dictará la Resolución Ministerial correspondiente, debiendo cancelar el interesado el derecho de apertura.
ARTICULO 98º.-
Los Laboratorios dedicados a la fabricación de antisépticos, desinfectantes, ambientadores y productos similares deberán utilizar envases diferenciables etiquetas de identificación propias de cada laboratorio donde se anotaran dirección, nombre del director técnico, número de registro y de lote.
DE LOS PRODUCTOS DIETETICOS
ARTICULO 99º.-
Consideranse productos dietéticos a los elaborados para regímenes alimenticios, especiales des tinados a los aspectos siguientes:
| a) | Suplir necesidades dietéticas especia les resultantes de condiciones fisiológicas o patológicas. |
| b) | Complementar o enriquecer la alimentación actual con vitaminas, aminoácidos, elementos minerales y otros. |
| c) | Eludir necesidades de hambre al apetito del paladar, sustituyendo los alimentos habituales con las dietas de restricción. |
| d) | Los preparados dietéticos podrán ser presentados con las fórmulas farmacéuticas usuales, obedeciendo las nomenclaturas y características previstas. |
ARTICULO 100º.-
Para asegurar la eficiencia dietética mínima deseable y evitar la confusión con productos terapéuticos, el tenor de los componentes dietéticos que justifiquen su indicación para dietas especiales deben obedecer a los padrones internacionales aceptados.
ARTICULO 101°.-
Los fabricantes é importadores de productos dietéticos llenarán los mismos requisitos que los exigidos a Laboratorios industriales farmacéuticos é importadores y el canon económico será el mismo que el estipulado para los productos farmacéuticos.
DE LA AUTORIZACION DE FABRICACION DE IMPORTACION DE PRODUCTOS ODONTOLOGICOS
ARTICULO 102º.-
Todo producto para uso odontológico sea elaborado ó fabricado en el país o importado, debe ser autorizado previamente por el Ministerio de Previsión Social y Salud Pública, en la forma y condiciones que establece el presente Reglamento.
DE LOS REQUISITOS Y TRAMITES QUE DEBE CUMPLIR LA SOLICITUD DE AUTORIZACION
ARTICULO 103º.-
La solicitud de autorización para importar o fabricar un producto de uso odontológico deberá presentarse mediante memorial dirigido al Sr. Ministro de Previsión Social y Salud Pública firmado por el representante legal y por el Regente Bioquímico Farmacéutico responsable, consignando los siguientes datos:
| a) | Individualización del solicitante y del Regente Farmacéutico |
| b) | Fórmula completa cuali y cuantitativa del producto |
| c) | Nombre del producto |
| d) | Nombre del Laboratorio nacional que elabora el producto |
| e) | Formas de presentación del producto (adjuntar tres muestras por presentación) |
ARTICULO 104º.-
Los fabricantes o importadores de productos odontológicos exibirán el comprobante de pago por derecho de registro solicitado cuyo valor será el mismo que estipulado para los productos farmacéuticos.
ARTICULO 105°.-
Como información adicional el fabricante o importador que solicite el registro de su producto o material dental, anexará la siguiente información:
| a) | Si el producto lleva instructivo se presentará por triplicado con las indicaciones de aplicación y uso. |
| b) | Si se trata de producto importado deberán presentar los instructivos en el idioma del país de origen y su traducción en Español. |
ARTICULO 106°.-
Cuando los Laboratorios deseen manufacturar productos odontológicos, con fórmulas originales de otros países, deberán presentar a la autoridad de salud respectiva certificado de autorización expedido por los fabricantes del país de origen y su aceptación por parte del Ministerio de Previsión Social y Salud Pública, será mediante Resolución Ministerial.
ARTICULO 107º.-
Los medicamentos dentales que se encuentran sujetos son los siguientes:
| a) | Medicamentos que se aplican en la cavidad dental |
| b) | Emolientes y demolientes |
| c) | Protectores pulpares |
| d) | Antisépticos |
| e) | Detergentes bucales |
| f) | Astringentes bucales |
| g) | Contrairritantes bucales |
| h) | Cáusticos bucales |
| i) | Antiácidos bucales |
| j) | Desodorantes bucales |
| k) | Estípticos bucales |
| l) | Agentes blanqueadores |
| ll) | Otros que determinen el Departamento de Farmacias y Laboratorios y la División de Odontología |
ARTICULO 108º.-
Los materiales dentales que se encuentran sujetos a registros se clasifican en:
| 1. | Auxiliares en higiene bucal y prevención
| ||||||||||||||||||||||||||||||
| 2. | Materiales
| ||||||||||||||||||||||||||||||
| 3. | Auxiliares de aparatos protésicos-preventivos y correctivos
| ||||||||||||||||||||||||||||||
| 4. | Materiales de impresiones
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| 5. | Materiales varios:
|
CAPITULO IV
DE LAS FIRMAS
ARTICULO 109º.-
Se denominan Firmas Importadoras a las que se dedican a la importación de Especialidades Farmacéuticas para uso humano y veterinario, productos dietéticos, odontológicos, productos químicos, reactivos, material de Laboratorios, cosméticos en general, disolventes orgánicos y productos bajo fiscalización para su distribución y venta en farmacias y cuya representación han recibido para Bolivia, debiendo acreditarse como tales ante el Ministerio de Previsión Social y Salud Pública mediante certificado expedido por la fábrica correspondiente.
ARTICULO 110º.-
Las Firmas Importadoras a que se refiere el Artículo anterior deben estar autorizadas por el Ministerio de Previsión Social y Salud Pública haciendo constar los nombres y detalles de las Fábricas a las que representan.
ARTICULO 111º.-
Las Firmas Importadoras y sus Agencias en el territorio nacional, únicamente venderán los productos de su importación a instituciones públicas y privadas autorizadas a través de sus representantes acreditados ante las autoridades de salud competentes, estando prohibidos de vender a clínicas, consultorios médicos, consultorios veterinarios y personas particulares.
ARTICULO 112°.-
Las Firmas Importadoras y Distribuidoras estarán Regentadas por un Farmacéutico contratado a tiempo completo.
ARTICULO 113º.-
Los Agentes representantes de los Distribuidores en el interior de la República, tomen cualquier denominación de: Comisionistas, Distribuidor, Representante, etc. deberán forzosamente dar cumplimiento a los Artículos anteriormente mencionados; además cancelarán en la Unidad Sanitaria respectiva el derecho de reinscripción hasta el 30 de Abril de cada año.
ARTICULO 114°.-
Ninguna Firma Importadora podrá comercializar sus productos sin antes haber sido autorizados por los organismos correspondientes.
ARTICULO 115°.-
Todos los productos mencionados en el Artículo anterior deberán llevar adheridos los timbres con los precios autorizados y sello de la Importadora.
ARTICULO 116º.-
Los productos destinados a la propaganda médica de ninguna manera serán habilitados para la venta al público.
ARTICULO 117°.-
Los productos destinados a la venta deberán ser del país de origen de donde se haya solicitado y obtenido el Registro Sanitario.
ARTICULO 118º.-
Las Firmas Importadoras y de representación de Empresas Industriales son responsables y solidarios con sus representantes para cualquier violación al Reglamento presente, y a disposiciones legales en vigencia.
ARTICULO 119º.-
Para su legal funcionamiento las Firmas Importadoras deben cumplir con los siguientes requisitos:
| 1. | Memorial dirigido al Sr. Ministro de Previsión Social y Salud Pública, solicitando autorización de funcionamiento. |
| 2. | La Firma deberá estar habilitada por los Registros establecidos en disposiciones legales que norman las actividades comerciales. |
| 3. | Se debe acompañar el Contrato de Trabajo a tiempo completo del Regente Farmacéutico responsable de la Firma, adjuntando el Certificado de Incompatibilidad. |
| 4. | Previas las inspecciones y verificación de los documentos presentados y con el informe favorable expedido por el Departamento Nacional de Farmacias y Laboratorios, se dará curso al trámite de autorización con la respectiva Resolución Ministerial. |
| 5. | La reinscripción será anual de acuerdo a tasas establecidas y renovadas hasta el 30 de Abril de cada año. |
ARTICULO 120º.-
Todas las Firmas Importadoras que comercializan con Estupefacientes, psicotrópicos, Sustancias Químicas Controladas y Productos que se hallan bajo fiscalización están en la obligación de hacer conocer al Departamento Nacional de Farmacias y Laboratorios, las cantidades recibidas incluyendo además cuadros de inventarios y descargo en triple ejemplar y los Libros respectivos de control, los mismos que serán firmados por el Regente Farmacéutico responsable.
DE LOS SUPERVISORES DE FABRICAS EXTRANJERAS
ARTICULO 121°.-
Los Supervisores de Fábricas extranjeras que con carácter temporal ingresan al país, para efectuar trabajos de supervisión científica, deberán obligatoriamente obtener permiso especial del Departamento Nacional de Farmacias y Laboratorios.
ARTICULO 122°.-
De ninguna manera podrán realizar trabajos de visitador médico.
ARTICULO 123º.-
Los citados supervisores de fábricas extranjeras, no podrán intervenir en la contratación de personal profesional boliviano, quedando esta facultad solamente a cargo del responsable de la Razón Social reconocida por el Ministerio de Previsión Social y Salud Pública.
ARTICULO 124º.-
Los infractores a los Artículos precedentes serán pasibles a sanciones previstas en el Capítulo de sanciones.
DE LOS VISITADORES MEDICOS
ARTICULO 125º.-
Para ejercer la actividad de visitadores médicos se requiere de las siguientes condiciones:
| a) | Ser profesional Bioquímico-Farmacéutico habilitado legalmente |
| b) | Presentar Certificado de Incompatibilidad |
ARTICULO 126°.-
Los Visitadores Médicos que al presente tienen el derecho adquirido por la práctica y experiencia realizadas previa presentación de documentos probatorios podrán ejercitar labores de visita médica
ARTICULO 127º.-
Si no existieran profesionales Bioquímico-Farmacéuticos disponibles para realizar las delicadas funciones de Visitadores médicos, las Firmas Importadoras podrán contratar los servicios de personal técnificado, mientras no se cuente con profesionales idóneos los que tendrán preferencia en la contratación de servicios.
ARTICULO 128º.-
Para contratar los servicios de personas técnificadas señaladas en el Artículo anterior se deberán exigir las siguientes condiciones:
| a) | Certificado de idoneidad y moralidad personal |
| b) | Certificado de capacidad técnico-científico |
| c) | Certificado de conocimientos indispensables y esenciales en Farmacología, Terapéutica y Toxicología. |
ARTICULO 129°.-
El expediente conteniendo las condiciones señaladas en el Artículo anterior deben ser presentadas y aprobadas por la Unidad Sanitaria respectiva a través de las Jefaturas Distritales de Farmacias y Laboratorios.
ARTICULO 130º.-
Todos los Visitadores Médicos deberán inscribirse en los Registros del Ministerio de Previsión Social y Salud Pública y reinscribirse anualmente hasta el 30 de Abril de cada año. Este requisito es indispensable para el ejercicio de sus actividades.
ARTICULO 131°.-
Toda vez que el Visitador Médico deje su cargo o cambie el mismo, deberá comunicar por escrito en un término no menor de 48 horas a la respectiva Unidad Sanitaria.
ARTICULO 132º.-
El trabajo de visitas a Médicos está considerado como a dedicación exclusiva, debiendo las remuneraciones tener este carácter.
ARTICULO 133°.-
La labor del Visitador Médico deberá estar enmarcada en estricto cumplimiento de la ética y moral farmacéuticas.
CAPITULO V
DEL REGISTRO SANITARIO DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS
ARTICULO 134º.-
La elaboración importación, distribución, venta y en general cualquier acto de comercialización de los medicamentos está sometido a Registro Sanitario obligatorio.
ARTICULO 135°.-
El Ministerio de Previsión Social y Salud Pública a través del Departamento Nacional de Farmacias y Laboratorios es el encargado de expedir los Registros Sanitarios a que se refiere el Artículo anterior.
PROCEDIMIENTO PARA LA OBTENCION DEL REGISTRO SANITARIO
ARTICULO 136º.-
A.- Aspectos legales:
| 1. | El trámite para el Registro Sanitario de toda Especialidad Farmacéutica, se llevará a efecto mediante solicitud en papel sellado y timbre de Ley, firmado por el representante legal de la Firma, respaldada por un profesional Bioquímico-Farmacéutico responsable con residencia en Bolivia, habilitado legalmente para el ejercicio de la profesión y será dirigida al Sr. Ministro de Previsión Social y Salud Pública. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2. | El trámite será individual para cada producto, para cada forma farmacéutica y para cada concentración del principio activo. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 3. | Un producto para registrarse, previamente debe solicitarse su calificación a la Comisión Técnica Coordinadora, quien determinará si es ó NO similar a los productos farmacéuticos elaborados por la Industria Nacional. En caso de haber sido declarado no similar se procederá a su Registro, previa presentación del Certificado respectivo. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 4. | Adjuntar a la solicitud la siguiente información:
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 5. | A la información anterior se deberá adjuntar lo siguiente:
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 6. | Para los medicamentos de fabricación nacional a las especialidades anteriores señaladas deberá añadirse:
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 7. | Para los medicamentos importados, deberá añadirse:
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 8. | Para los medicamentos que contengan funciones nuevas además de los requisitos generales enumerados anteriormente deberá añadirse:
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 9. | Evaluación del medicamento por el Departamento Nacional de Farmacias y Laboratorios del Ministerio de Previsión Social y Salud Pública.
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 10. | Vigencia del Registro:
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DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS AL REGISTRO SANITARIO
ARTICULO 137°.-
En concordancia con disposiciones legales vigentes, está prohibido importar productos declarados similares a los producidos por la Industria Farmacéutica Nacional, de igual manera prohibe la importación anticipada a los trámites correspondientes de análisis y registros de los mismos, el no acatamiento al presente artículo dará lugar a la no certificación para el despacho aduanero.
ARTICULO 138°.-
Se consideran sustancias o productos alterados, adulterados, defectuosos, falsificados o impropios para uso farmacéutico las fórmulas medicamentosas, drogas o productos químicos, galénicos, especialidades farmacéuticas, productos biológicos cuando:
| a) | Hayan sido mezclados o acondicionados con sustancias que modifiquen o reduzcan su valor terapéutico. |
| b) | Cuando se les ha retirado o falsificado, todo o parte de los elementos de su constitución normal o hayan sido aumentados con sustancias extrañas a su composición o sustituidos por elementos de calidad inferior, modificado en su dosaje, quedando de este modo con constitución diversa a la anunciada en la presentación. |
| c) | Cuando sus condiciones de pureza y calidad no satisfagan las exigencias de las farmacopeas o cualquier otro formulario aceptado por el Ministerio de Previsión Social y Salud Pública. |
ARTICULO 139º.-
Cuando la alteración verificada ocurra por la acción del tiempo ú otra extraña bajo responsabilidad del fabricante, estos productos quedaran prohibidos para su venta y retirados inmediatamente del comercio para su debida corrección o sustitución.
ARTICULO 140º.-
Las autoridades del Departamento Nacional de Farmacias y Laboratorios, efectuarán muestreo en cualquier etapa de producción y comercialización de los productos farmacéuticos para el análisis de sus fórmulas con fines de verificación de la calidad del producto.
ARTICULO 141°.-
Una vez verificadas las muestras antes mencionadas y conocido el resultado de los análisis, en el caso de que los productos sean considerados impropios para el consumo y hallarse en desacuerdo a las exigencias de la farmaceopea oficial ú otro código sanitario como el Food And Drug Administration o finalmente estar en desacuerdo con la autorización otorgada por el Ministerio de Previsión Social y Salud Pública, el responsable de la Firma Industrial o Comercial será sancionado conforme a la gravedad de la infracción.
DEL REGISTRO DE LOS COSMETICOS
ARTICULO 142º.-
Los productos de higiene, cosméticos en general y similares que interesen a la salud pública, podrán ser fabricados, manipulados, acondicionados y expuestos a la venta en todo el territorio nacional después de haber sido aprobados y registrados por el Ministerio de Previsión Social y Salud Pública.
ARTICULO 143°.-
El Ministerio de Previsión Social y Salud Pública, establecerá especificaciones relativas a los productos, insumes, colorantes y solventes que permitan su normal fabricación.
ARTICULO 144º.-
Los productos cosméticos que contengan sus principios activos como hormonas, vitaminas, antisépticos, desinfectantes y otros aunque sean en dosis mínimas, serán registrados como especialidades farmacéuticas.
ARTICULO 145º.-
Juntamente con los datos técnicos deberá anexarse certificado de inocuidad, muestras y todo cuanto fuera necesario para el caso.
ARTICULO 146°.-
Los productos cosméticos deberán, traer impresos advertencias en todos los casos necesarios.
ARTICULO 147º.-
La revalidación de Registro deberá ser requerida cada año antes de su caducidad, finalizado el plazo establecido y no habiendo requerido su renovación, será automáticamente caduca, siendo prohibida su comercialización.
ARTICULO 148°.-
Los Productos Cosméticos no registrados por el Ministerio de Previsión Social y Salud Pública, no podrán ser despachados por la Aduana Nacional.
ARTICULO 149º.-
Los Productos Cosméticos de fabricación nacional, que no estén debidamente registrados en el Ministerio de Previsión Social y Salud Pública no podrán ser comercializados.
DEL REGISTRO DE PRODUCTOS DE USO ODONTOLOGICO
ARTICULO 150º.-
Son objeto de Registro en el Ministerio de previsión Social y Salud Pública los medicamentos destinados a la práctica odontológica bajo los siguientes requisitos:
| a) | Solicitud de Registro dirigido al Sr. Ministro de Previsión Social y Salud Pública | ||
| b) | Nombre del producto | ||
| c) | Fórmula completa cuanti y cualitativa del producto | ||
| d) | Nombre del Laboratorio que fabrica o envasa en Bolivia, si el producto es nacional | ||
| e) | Nombre del Farmacéutico responsable | ||
| f) | Si el producto es elaborado para terceros debe indicar:
| ||
| g) | Fecha de elaboración si el caso requiere | ||
| h) | Fecha de expiración si el caso requiere | ||
| i) | Condiciones de conservación del producto | ||
| j) | Advertencias, precauciones y contraindicaciones | ||
| k) | Número de lote | ||
| l) | Capacidad y/o peso |
ARTICULO 151°.-
Como información adicional el fabricante o representante legal que solicite el Registro del producto anexará la siguiente información:
| a) | Especificaciones oficiales físicas, químicas y mecánicas aplicables a cada producto |
| b) | Certificación de que el producto cumple con las especificaciones oficiales |
| c) | Para los productos dentales de importación se requieren especificaciones oficiales del país de origen |
ARTICULO 152°.-
Si el producto lleva instructivo, se presentará por triplicado las indicaciones y modo de aplicación ó uso.
ARTICULO 153°.-
Si se trata de producto importado deberán presentar por triplicado el instructivo en idioma del país de origen y su traducción en Español.
CAPITULO VI
DEL PERSONAL DE LOS LABORATORIOS INDUSTRIALES FARMACEUTICOS
ARTICULO 154°.-
El personal técnico que trabaja en los Laboratorios Farmacéuticos, estará dispuesto de la siguiente manera:
| a) | El Regente Farmacéutico responsable deberá ser boliviano de nacimiento y estar en capacidad legal del ejercicio de la profesión de Bioquímico-Farmacéutico. |
| b) | Cada sección del Laboratorio de Industria Farmacéutica, deberá tener por lo menos un Bioquímico-Farmacéutico.
|
| c) | Un mínimo del ochenta por ciento del personal deberá ser nacional. |
ARTICULO 155º.-
El Regente Farmacéutico responsable deberá permanecer en forma obligada en el Laboratorio durante su funcionamiento, en caso de ausencia debidamente justificada, deberá ocupar la regencia otro profesional farmacéutico que reúna los requisitos exigidos en el inciso a) del artículo anterior, previa comunicación a la autoridad pertinente del Ministerio de Previsión Social y Salud Pública.
ARTICULO 156°.-
El personal dependiente que trabaja en el Laboratorio de la industria farmacéutica, deberá ser contratado una vez que se compruebe mediante certificación médica, las buenas condiciones de salud del postulante, especialmente sobre enfermedades infecciosas transmisibles.
ARTICULO 157º.-
El Laboratorio industrial farmacéutico proveerá al personal de planta de los atuendos necesarios para la protección de su salud y garantizar la asepsia inocuidad y calidad del producto.
ARTICULO 158º.-
El Regente farmacéutico responsable del Laboratorio, impartirá los procedimientos de fabricación para cada especialidad farmacéutica, productos de perfumeria y cosméticos.
ARTICULO 159º.-
El Regente farmacéutico será responsable del programa de saneamiento y desinfección de las diversas dependencias, el cual se realizará con regularidad.
ARTICULO 160º.-
El Regente Farmacéutico será responsable de que se lleven ordenadamente los siguientes libros:
| a) | De control de producción |
| b) | De control de calidad |
ARTICULO 161º.-
Otras funciones del Regente Farmacéutico serán las siguientes:
| a) | Establecer las responsabilidades de los profesionales farmacéuticos de cada una de las dependencias. |
| b) | Supervisar directamente todo el proceso de fabricación y elaboración de las especialidades farmacéuticas y los productos de perfumeria y cosméticos. |
| c) | La aplicación adecuada de las disposiciones legales vigentes y las dispuestas por el Ministerio de Previsión Social y Salud Pública. |
CAPITULO VII
DE LOS LABORATORIOS DE BIOQUIMICA Y ANALISIS CLINICO
ARTICULO 162°.-
Se denomina Laboratorio de Bioquímica a los Establecimientos en que se efectúan análisis biológicos que ayudan en el diagnóstico, prevención, pronóstico y tratamiento de enfermedades englobando así aquellos que abajan en los siguientes campos:
| a) | Bioquímica Clínica en todas sus especialidades |
| b) | Bioquímica inmunológica en todas sus especialidades |
| c) | Bioquímica Genética con todas sus especialidades |
| d) | Bioquímica Toxicológica con todas sus actividades |
| e) | Bioquímica Bromatológica con todas sus especialidades |
| f) | Bioquímica Básica con todas sus especialidades |
| g) | Bioquímica Microbiología con todas sus especialidades |
| h) | Microbiología humana de alimentos |
| i) | Bioquímica Vegetal (Fitoquímica) |
ARTICULO 163º.-
Se entiende por Laboratorio de Análisis Clínico al Laboratorio en el que se realizan exámenes que orientan en el diagnóstico, prevención, pronóstico y tratamiento de las enfermedades y en el cual se efectúan exámenes.
| a) | Hematológicos |
| b) | Serológicos |
| c) | Microbiológicos |
| d) | Inmuno-hematológicos |
| e) | Químicos |
| f) | Enzimológicos |
| g) | Citológicos |
| h) | Parasitológicos |
| i) | En líquidos y fluidos orgánicos de origen humano ó animal |
ARTICULO 164º.-
El Laboratorio de Análisis Clínicos estará formado en cuanto a personal se refiere por profesionales Especializados y calificados en Análisis Clínicos.
ARTICULO 165º.-
El ejercicio profesional en el Laboratorio de Análisis Clínico está reservado a profesionales con título reconocido por autoridades competentes del Ministerio de Previsión Social y Salud Pública, sin perjuicio de los derechos adquiridos al presente por otros profesionales que trabajan en Laboratorios.
ARTICULO 166°.-
Ejercen la profesión de Bioquímico:
| a) | Todos los graduados que hayan obtenido el Título de Licenciado en Bioquímica, Licenciado en Bioquímica y Farmacia, otorgado por las diferentes carreras de Farcias y Bioquímica de la Universidad Boliviana, además de haber cumplido los requisitos del Artículo 3º y 2º del presente Reglamento. |
| b) | Quiénes hayan obtenido el título de Licenciado en Bioquímica y Farmacia ó un título equivalente en Facultades ó Escuelas Universitarias de países con los cuales Bolivia tenga celebrados tratados ó convenios sobre equivalencias de títulos universitarios dentro de los términos de los respectivos tratados o convenios (previo cumplimiento de los requisitos exigidos en los Artículo 3° y 2° del presente Reglamento. |
| c) | Los bolivianos que hayan estudiado en países con los cuales Bolivia no tenga celebrados tratados o convenios sobre equivalencias de Títulos Universitarios, siempre que la Facultad o Escuela otorgante del títu.o sea calificada como de reconocida competencia por la Universidad Boliviana, cuando dicha Facultad o Escuela sea calificada desfavorablemente, será necesaria la aprobación de un examen en la carrera de Farmacia y Bioquímica de la Universidad Boliviana. Además de cumplir los Artículos 3° y 2° del presente Reglamento. |
| d) | Los extranjeros que hayan obtenido el Título en paises con los cuales Bolivia no tenga tratados o convenios sobre equivalencia de Título Universitario mediante aprobación del examen de que trata el inciso anterior. |
| e) | Los extranjeros que hayan obtenido el Título de Licenciados en Bioquímica y Farmacia o Licenciado en Bioquímica en Universidades Bolivianas, siempre y cuando gocen del beneficio de radicatoria permanente en el país. |
| f) | De acuerdo al Artículo 11 del presente Reglamento, el profesional boliviano Bioquímico farmacéutico, gozará del derecho de preferencia en cualquier función o empleo público y/o privado en relación a los profesionales extranjeros. |
ARTICULO 167º.-
Están prohibidos de ejercer la profesión de Bioquímica en un Laboratorio de Análisis Clínicos:
| a) | Las personas con títulos de técnicos de laboratorios, quienes simplemente ejercen la labor de auxiliares de laboratorio, debiendo desempeñar sus funciones bajo supervisión directa del bioquímico y/o bioquímico-farmacéutico. |
| b) | Las personas con títulos obtenidos por correspondencia ó por distinción honorífica. |
| c) | Las personas con títulos de; Biólogos, Biotecnólogos, Tecnólogos, Médicos, Patólogos Médicos, Veterinarios, Enfermeras y otros que no posean los requisitos exigidos en el Artículo 181° del presente Reglamento. |
ARTICULO 168º.-
Para ejercer legalmente la profesión de Biotecnólogo se requiere:
| a) | Poseer título a nivel de Técnico Superior conferido por la Universidad Boliviana, o título extranjero revalidado por la Universidad Boliviana. |
| b) | Poseer título en Provisión Nacional |
| c) | Registro profesional en el Ministerio de Previsión Social y Salud Pública |
ARTICULO 169º.-
Para ejercer la Especialidad Médica en LABORATORIO-CLINICO se requiere
| a) | Título Académico de Licenciado en Medicina y Cirugía otorgado por la universidad Boliviana o equivalente de Universidad extranjera debidamente revalidado. |
| b) | Poseer título en Provisión Nacional |
| c) | Registro en el Ministerio de previsión Social y Salud Pública |
| d) | Registro en el Colegio Médico |
| e) | Especializaron mínima de dos años en Centros de enseñanza del país o del extranjero reconocidos por el Ministerio de Previsión Social y Salud Pública. |
| f) | Profesionales Médicos especializados en una rama del Laboratorio Clínico, de acuerdo a las especificaciones del Artículo 163° ejercerán exclusivamente en su especialidad. |
| g) | Profesionales Médicos Bolivianos graduados en el extranjero o profesionales médicos de nacionalidad extranjera graduados en el país o en Universidades extranjeras, para ejercer la especialidad de Laboratorio Clínico, deben cumplir con todos los requisitos de revalidación de Título de acuerdo a normas establecidas por el Ministerio de Previsión Social y Salud Pública y de acuerdo a los incisos b, c, d, e, del Artículo 181º del presente Reglamento. |
ARTICULO 170°.-
La apertura, traslado o transferencia de los Laboratorios de Análisis Clínicos deberá estar autorizada por el Ministerio de Previsión Social y Salud Pública, mediante Resolución Ministerial previo los trámites respectivos en cumplimiento con todas las condiciones establecidas a tal fin.
ARTICULO 171º.-
Las Jefaturas Nacionales o Direcciones Departamentales del Laboratorio de Análisis Clínicos, de Instituciones autárquicas, semiautárquicas, así como las Jefaturas o Direcciones de Laboratorio de Análisis Clínicos, públicos y privados serán ocupadas por profesionales que reúnan las condiciones estipuladas en los Artículos 179, 181 y 184 del presente Reglamento. Además del examen de competencia y concurso de méritos exigido por la institución empleadora.
ARTICULO 172°.-
La instalación de los Laboratorios Clínicos deberá contar con el siguiente petitorio mínimo en aparatos y material indispensable para su funcionamiento:
| a) | Laboratorio de análisis clínicos dedicado a: Hematología, Química Sanguínea, Serología, Parasitología, Enzimología y exámenes de orina. Espacio 4 x 4 metros. Aparatos: Una balanza analítica, un espectofótometro, un microscopio, un refrigerador, una centrífuga con cabezal para micro o macrohematocrito, una estufa, un aparato baño marta, un lector de heinatocrilo, un soporte de eritrosedimentación para 6 pipetas, un marcador de tiempo de una hora. Pipetas: 15 de ml., 15 de 2ml., 15 de 5ml. 10 de 10ml. 6 de westergreen, 12 de Thoma, 12 de SahIi, 5 de Vidal. Tubos: 100 de ensayo, 40 de hemolisis, 20 cónicos Matraces Aforados: 1 de 1.000ml., 2 de 500ml., 2 de 250ml. 2 de 100ml. 2 de 50ml. 2 de 25ml. Probetas: 1 de 1.000ml., 2 de 500ml., 4 de 100ml., 4 de 50ml. Balones de Erlenmeyers: 1 de 500ml., 3 de 250ml. 3 de 100ml. Vasos Beacker: 5 de 250ml., 5 de 100 ml. 2 cámaras de Neubauer: 200 porta-objetos, 200 cubre-objetos, 1 mechero, 1 bureta, 3 gradillas para 12 tubos de ensayo, 1 gradilla para tubos de hemolisis. |
| b) | Laboratorio Microbiológico: Espacio 4 por 4 metros un autoclave, un microscopio, una estufa, 20 cajas Petri, un mechero, un refrigerador, una asa bacteriológica, además del material de vidrio exigido anteriormente. |
| c) | Las diferentes secciones señaladas en los incisos a y b deberán tener buena ventilación y luz. |
| d) | Instalación completa de alcantarillado y agua potable con su respectivo inodoro, lavamanos, etc. |
| e) | Instalación obligatoria de teléfono. |
ARTICULO 173º.-
El Departamento Nacional de Farmacias y Laboratorios es el encargado de velar por el cumplimiento de los artículos con la totalidad de sus incisos del presente Reglamento.
| a) | Velar por el cumplimiento de las disposiciones de normalización y funcionamiento de todos los Laboratorios de análisis clínicos sean estos privados o públicos. | ||||
| b) | Efectuar el control de calidad de los Laboratorios de análisis clínicos, mediante informes periódicos que deberán ser reportados por los Jefes, Directores ó de los propietarios de laboratorios privados informes que podrán ser comprobados en cualquier momento. El informe arriba citado deberá contemplar los siguientes aspectos:
| ||||
| c) | Sancionar todas las faltas en que incurriera el profesional dedicado al Laboratorio Bioquímico y al Laboratorio Clínico, de acuerdo al presente Reglamento. |
ARTICULO 174º.-
Los Laboratorios Clínicos con carácter obligatorio deberán reinscribirse anualmente en el Ministerio de Previsión Social y Salud Pública, hasta el 30 de Abril aquellos que no lo hicieran serán pasibles de las sanciones establecidas en el presente Reglamento.
ARTICULO 175º.-
Ningún profesional Bioquímico, Bioquímico-Farmacéutico o Médico especializado en Laboratorio Clínico, podrá ser Regente de más de un Laboratorio Clínico público estando obligado a la atención personal y efectiva del mismo.
ARTICULO 176º.-
Una vez autorizado el funcionamiento de un Laboratorio Clínico en el mismo no se podrá introducir modificaciones en su denominación o razón social sin autorización del Ministerio de previsión Social y Salud Publica a través del Departamento Nacional de Farmacias y Laboratorios.
ARTICULO 177º.-
Los Laboratorios Clínicos deberán ser autorizados para su funcionamiento legal por Resolución Ministerial las autoridades del Departamento Nacional de Farmacias y Laboratorios, fiscalizarán y controlarán su funcionamiento las que podrán suspender la autorización o disponer su clausura cuando las condiciones higiénico-sanitarias la insuficiencia de elementos, condiciones profesionales, deficiencias de las atenciones asi lo hicieran necesario.
ARTICULO 178°.-
Créase la Comisión denominada de Performance operativa a cargo del Ministerio de Previsión Social y Salud Pública en la cual estarán representadas las Sociedades Científicas involucradas a través de sus Colegios respectivos. Esta Comisión deberá participar conjuntamente con las autoridades del Ministerio de Previsión Social y Salud Pública, para velar por el normal ejercicio del personal profesional dedicado al Laboratorio Bioquímico y al Laboratorio Clínico en los aspectos éticos y de capacidad profesional de acuerdo al presente Reglamento.
ARTICULO 179º.-
Todos los profesionales dedicados al trabajo del Laboratorio Bioquímico y Laboratorio Clínico ya sea en Instituciones públicas, autárquicas, semiautárquicas y privadas estarán sujetos al presente Reglamento.
ARTICULO 180°.-
El presente Reglamento será factible de reformas de acuerdo a las necesidades del país y conforme al proceso evolutivo del Laboratorio Bioquímico y Clínico.
CAPITULO VIII
DE LOS REGENTES FARMACEUTICOS
ARTICULO 181º.-
Para ejercer las funciones de Regente Farmacéutico se requiere estar habilitado legalmente para el ejercicio profesional de Bioquímico-Farmacéutico, Químico Farmacéutico, Farmacéutico.
ARTICULO 182°.-
Deben contratar Regente Farmacéuticos:
| a) | Firmas Importadoras de productos Farmacéuticos, a tiempo completo |
| b) | Firmas Importadoras de Productos Odontológicos, a medio tiempo |
| c) | Firmas Importadoras de cosméticos a medio tiempo |
| d) | Laboratorios de Productos Farmacéuticos Industriales, a tiempo completo. |
| e) | Laboratorios Cosméticos Industriales, a tiempo completo |
| f) | Farmacias, Boticas urbanas y Suburbanas, a tiempo completo. |
| g) | Distribuidoras, Agencias, Farmacias de Instituciones Bancarias, Centros de Salud, Hospitales, Clínicas, Entidades Religiosas, Sociedades de beneficiencia, Cajas de Seguro, Cooperativas Farmacéuticas, Empresas y Compañias que instalen Farmacias para uso de sus asociados o empleados, a tiempo completo. |
ARTICULO 183º.-
Queda terminantemente prohibida la Regencia nominal, en caso de infracción al presente Artículo, el profesional será juzgado por el tribunal disciplinario del colegio departamental de su Distrito, conforme al código de ética profesional y la entidad o razón social contratante será multada de acuerdo a los artículos pertinentes señalado en el capitulo de sanciones y multas.
ARTICULO 184°.-
Todo cambio de regencia debe ser comunicado por el profesional y la entidad o razón social contratante en el lapso no menor de 72 horas a la respectiva Jefatura Nacional de Farmacias y Laboratorios de la Unidad Sanitaria local.
ARTICULO 185º.-
El Contrato de Trabajo del Regente Farmacéutico deberá ser presentado al Director de la Unidad Sanitaria respectiva conjuntamente con los documentos que lo habiliten para esta actividad y serán registrados y archivados en el kardéx estadístico correspondiente.
CAPITULO IX
DE LAS FARMACIAS
GENERALIDADES
ARTICULO 186º.-
Se llama Farmacia a todo establecimiento de propiedad de uno o más profesionales: Farmacéuticos, Químicos farmacéuticos, Bioquímicos-Farmacéuticos, destinados a la preparación de recetas magistrales, despacho y venta al público de especialidades farmacéuticas de uso humano, productos químicos en general, productos destinados a la higiene y estética de las personas, así como de aquellos a los que se les asigna propiedades profilácticas, desinfectantes, insecticidas y otras análogas, sometidas al control y registro en el Ministerio de Previsión Social y Salud Pública.
ARTICULO 187°.-
La preparación, venta y despacho de medicamentos de especialidades farmacéuticas fuera de estos establecimientos, se considera ejercicio ilegal de la profesión y dará lugar al decomiso de los productos previa orden de las autoridades farmacéuticas correspondientes, sin perjuicio de las sanciones establecidas en el presente Reglamento y en disposiciones legales en vigencia.
ARTICULO 188º.-
Queda prohibido en los establecimientos farmacéuticos la comercialización de artículos no relacionados con el expendio de productos farmacéuticos y los señalados en el artículo 186º su infracción dará lugar al decomiso de aquellos, previa orden de las autoridades competentes.
ARTICULO 189º.-
A los efectos de obtener la autorización para funcionamiento farmacéutico, el interesado deberá acreditar de acuerdo al petitorio correspondiente, que la Farmacia reúne los requisitos que se establece para los locales destinados a la atención al público, especialidades farmacéuticas, reactivos, productos químicos preparaciones medicinales, sueros, vacunas, aparatos y materiales a la práctica profesional; así mismo la existencia de productos farmacéuticos que por su acción terapéutica y farmacológica puedan ser requeridos con carácter de urgencia por el público.
ARTICULO 190º.-
El Departamento Nacional de Farmacias y Laboratorios y las Jefaturas Distritales indicarán a los interesados las zonas que necesitan nuevas farmacias, señalando claramente que por ser establecimiento de bien social y al servicio del pueblo, deberán estar racionalmente distribuidas guardando una distancia no menor a 150 metros una de otra para ser autorizadas en su funcionamiento.
ARTICULO 191º.-
Las Farmacias deberán ser autorizadas para su funcionamiento legal por Resolución Ministerial. Debiendo las autoridades del Departamento Nacional de Farmacias y Laboratorios y las Jefaturas Distritales fiscalizar y controlar permanentemente su normal desenvolvimiento las mismas podrán suspender la autorización o disponer su clausura, cuando las condiciones Higiénico-Sanitarias, la insuficiencia de elementos, condiciones profesionales, deficiencia de las atenciones asi lo hicieren necesarias.
ARTICULO 192°.-
La apertura y funcionamiento de una Farmacia estará sujeta al siguiente trámite:
| 1. | Memorial dirigido al Sr. Ministro de Previsión Social y Salud Pública, adjuntando los siguientes documentos:
| ||||||||||
| 2. | Toda Farmacia deberá disponer por lo menos de las siguientes secciones:
| ||||||||||
| 3. | Las distintas secciones señaladas en el punto 2 deberán tener buena ventilación y luz. | ||||||||||
| 4. | Instalación completa de alcantarillado y agua potable con sus respectivos inodoros, lavamanos, etc. | ||||||||||
| 5. | Instalación obligatoria de teléfono | ||||||||||
| 6. | El plano del local destinado a una Farmacia deberá ser aprobado por las autoridades municipales y por las del Ministerio de Previsión Social y Salud Pública. |
ARTICULO 193°.-
El Expediente del solicitante será estudiado por las autoridades farmacéuticas correspondientes, si no existieran observaciones al artículo anterior los Jefes Distritales de Farmacias y Laboratorios, procederán a practicar las inspecciones del local para verificar su correcta instalación.
ARTICULO 194º.-
Una vez constatada la habilitación del local por los Jefes Distritales de Farmacias y Laboratorios, el interesado deberá solicitar la inspección ocular con el objeto de verificar el equipamiento é implementación de la Farmacia, adjuntando a la solicitud copias legalizadas de inscripción en la Renta y y Municipalidad a nombre del solicitante.
ARTICULO 195°.-
Con los informes correspondientes del Jefe Distrital de Farmacias y Laboratorios y del Jefe Nacional de la División de Farmacias, el Jefe del Departamento de Farmacias y Laboratorios elevará el informe final a consideración del Ministro de Previsión Social y Salud Pública, para que se dicte la Resolución Ministerial respectiva.
ARTICULO 196°.-
Si la Resolución Ministerial es favorable, el Jefe Nacional y el Jefe Distrital de Farmacias y Laboratorios fijarán día y hora para la apertura oficial de la Farmacia, no pudiendo funcionar el establecimiento farmacéutico sin antes obtener ése requisito.
ARTICULO 197°.-
Todo profesional solicitante de apertura de una Farmacia, deberá estar legalmente habilitado en el ejercicio de la profesión.
ARTICULO 198°.-
Una vez autorizado el funcionamiento de una Farmacia, en la misma no se podrá introducir modificaciones en su denominación o razón social sin autorización del Ministerio de Previsión Social y Salud Pública, a través del Departamento Nacional de Farmacias y Laboratorios.
ARTICULO 199°.-
La reapertura o cambio de razón social de una Farmacia, estará condicionada al cumplimiento de los Art. 189º y 192°, debiendo solicitar la respectiva autorización del Ministerio de Previsión Social y Salud Pública.
ARTICULO 200°.-
Toda cesión parcial o total, cierres temporales, definitivos, traslados, reaperturas, reformas, ampliaciones, etc. deberán comunicarse y obtener la autorización previa de la Unidad Sanitaria respectiva a través del Jefe Distrital de Farmacias y Laboratorios, con intervención del Departamento Nacional de Farmacias y Laboratorios.
ARTICULO 201º.-
Para la instalación de sucursales de Farmacias, se procederá de conformidad con los Art. 189º y 192° del presente Reglamento.
ARTICULO 202º.-
Siendo la Farmacia una actividad comercial especializada de carácter público y social, deberá normar su atención a la ciudadanía dentro de un marco de ética y moral, debiendo observar un horario de apertura y cierre de sus establecimientos de acuerdo a las necesidades de la población. La atención al público usuario los Sábados por la tarde, Domingo y Feriados quedará a cargo de las "Farmacias de Turno".
ARTICULO 203º.-
Las Farmacias no deberán permanecer cerradas por más de 72 horas consecutivas, salvo casos de orden legal o de fuerza mayor comprobadas ante el Ministerio de Previsión Social y Salud Pública.
ARTICULO 204°.-
El hecho de que una Farmacia permanezca cerrada por un lapso mayor de 30 días, sin haber dado aviso al Departamento Nacional de Farmacias y Laboratorios o a la Jefatura Distrital correspondiente, motivará la cancelación de la autorización respectiva y será considerada como establecimiento nuevo en caso de una reapertura.
ARTICULO 205º.-
Las Farmacias con carácter obligatorio deberán reinscribirse anualmente en el Ministerio de Previsión Social y Salud Pública, hasta el 30 de Abril, aquellas que no lo hicieran serán pasibles a las sanciones establecidas en el presente Reglamento.
ARTICULO 206º.-
Las Farmacias deberán estar dirigidas por el Regente Farmacéutico, el que será responsable ante las autoridades del cumplimiento de las leyes, disposiciones y reglamentaciones vigentes, mientras la Farmacia permanezca abierta al público estará presente el Regente Farmacéutico.
ARTICULO 207º.-
Ningún profesional farmacéutico podrá ser Regente de más de un Establecimiento Farmacéutico, estando obligado a la atención permanente, personal y efectiva del establecimiento y expendió de los medicamentos, debiendo firmar diariamente el libro recetario al final de la última receta despachada.
ARTICULO 208°.-
Las Farmacias que funcionan mas de cinco (5) días sin tener Regente Farmacéutico, serán clausuradas hasta que cuenten con Regente debidamente autorizado.
ARTICULO 209º.-
Queda prohibida la instalación de consultorios médicos ú odontológicos en el local de una Farmacia o anexado a la misma, tampoco podrán establecerse otro tipo, de negocio o actividades ajenas al servicio farmacéutico.
ARTICULO 210°.-
La autoridad de salud queda facultada para autorizar previa aprobación de la Jefatura Distrital de Farmacias y Laboratorios y el Departamento Nacional de Farmacias y Laboratorios a título precario, en localidades donde no existan profesionales Bioquímico-Farmacéuticos, el establecimiento de botiquines a personas que acreditan idoneidad con un mínimo de tres (3) años consecutivos trabajando en una Farmacia, fijando condiciones básicas del local y seguridad higienico-sanitaria que estos deben reunir.
ARTICULO 211º.-
La autorización para instalar un botiquín cuando proceda, se concederá con carácter provisional y bajo condición de que si se establece una Farmacia de propiedad de un profesional Bioquímico-Farmacéutico en la población de que se trate, el propietario del botiquín tendrá un plazo de seis (6) meses para cerrar su establecimiento con carácter improrrogable.
ARTICULO 212º.-
En las Farmacias el expendio de recetas magistrales y de especialidades farmacéuticas se sujetarán a las siguientes modalidades:
Considerándose:
| 1. | Expendio bajo receta valorada |
| 2. | Expendio bajo receta archivada |
| 3. | Expendio bajo prescripción médica |
| 4. | Expendio libre |
| a) | Productos farmacéuticos de "Expendio bajo receta Valorada" todos aquellos que contengan Estupefacientes y deben ser prescritos de acuerdo a disposiciones legales y en formularios oficiales VALORADOS, conforme a modelo aprobado por el Ministerio de Previsión Social y Salud Pública. |
| b) | Productos farmacéuticos de "Expendio bajo receta Archivada" todos aquellos denominados "Psicotrópicos" y los que el Ministerio de Previsión Social y Salud Pública considere de acuerdo a normas legales vigentes que no puedan ser despachados al público sin la previa presentación de receta identificada, conforme al modelo aprobado por el Ministerio de Previsión Social y Salud Pública. |
| c) | Productos farmacéuticos de "Expendio bajo Prescripción Médica" aquellos que no pueden ser despachados al público sin previa presentación de receta, como ser la venta de antibióticos, hormonas, tiazidas, vacunas, productos biológicos, sueros, etc. en general todo medicamento que contenga principio activo enérgico. |
| d) | Producto farmacéutico de "Expendio Libre" aquellos que al Ministerio de Previsión Social y Salud Pública, autorice con tales características. |
ARTICULO 213°.-
El Regente Farmacéutico deberá manejar las recetas correspondiente a los incisos a) y b) del artículo 212 estrictamente de acuerdo a lo señalado en el CAPITULO DE ESTUPEFACIENTES Y PSICOTROPICOS del presente Reglamento.
ARTICULO 214º.-
Cuando el Ministerio de previsión Social y Salud Publica a través del Departamento Nacional de Farmacias y Laboratorios intervenga un producto ó suspenda su venta, las Farmacias están obligadas a retirarlo de la circulación, procediendo a la devolución de saldos al importador o Laboratorio Farmacéutico Nacional, debiendo éstos restituir el valor de dichos productos. Las Farmacias deberán remitir al Departamento Nacional de Farmacias y Laboratorios fotocopia de devolución correspondiente.
ARTICULO 215º.-
Toda propaganda de carácter público que se efectué en las Farmacias en relación a medicamentos ó especialidades farmacéuticas y elementos de uso en el diagnóstico o tratamiento de las enfermedades, deberá ser previamente autorizada por el Departamento Nacional de Farmacias y Laboratorios y las Jefaturas Distritales.
ARTICULO 216º.-
El Departamento Nacional de Farmacias y Laboratorios y las Jefaturas Distritales de Farmacias y Laboratorios no darán curso a ninguna solicitud de autorización de propaganda a efectuarse en las Farmacias, que contengan referencias de carácter encomiástico de productos medicinales.
ARTICULO 217º.-
Queda excluida del requisito de la aprobación, previa aquella propaganda que se limite a enunciar el nombre dirección y el teléfono de la Farmacia, a más de indicar el servicio de "Turno Obligatorio".
ARTICULO 218°.-
Las Farmacias deberán anunciarse con la denominación que fueron autorizadas por el Ministerio de Previsión Social y Salud Pública, no pudiendo utilizar términos encomiásticos o superlativos, ni inducir con los mismos a error respecto a su naturaleza o atribuirse carácter de Farmacia de obra social, mutual ú otras similares.
ARTICULO 219º.-
Sin perjuicio de lo establecido en el presente Reglamento, queda prohibido en la atención correcta de la Farmacia lo siguiente:
| a) | Anunciar, tener existencia y expender medicamentos de composición secreta y misteriosa. |
| b) | Anunciar y expender agentes terapéuticos atribuyendoles efectos infalibles o extraordinarios o que ofrezcan curar radicalmente cualquier enfermedad. |
| c) | Anunciar por cualquier medio, anuncio en los cuales se exalten o falseen virtudes de medicamentos, agentes terapéuticos, profilácticos o dietéticos. |
| d) | Anunciar por cualquier medio, medicamentos o especialidades farmacéuticas no reconocidos por el Ministerio de Previsión Social y Salud Pública. |
| e) | Realizar publicaciones con referencia a técnicos o procedimientos personales, en medios de difusión no especializados. |
| f) | Inducirá los clientes a proveerse de determinados medicamentos. |
DE LA PROPIEDAD
ARTICULO 220°.-
Podrá autorizarse la instalación de Farmacias, cuando su propiedad sea:
| a) | De profesionales habilitados para el ejercicio de la Farmacia de conformidad con el presente Reglamento. |
| b) | De Sociedades de Responsabilidad Limitada o Sociedades Colectivas, integradas exclusivamente por profesionales Bioquímico-Farmacéuticos habilitados para el ejercicio de la Farmacia. |
ARTICULO 221°.-
Los hospitales civiles, militares, empresas mineras, ferrocarrileras, petroleras bancarias, entidades de seguro social, etc. podrán instalar sus Farmacias previa autorización del Ministerio de Previsión Social y Salud Pública, con sujeción al presente Reglamento; a condición de prestar sus servicios sólo al fin a que están destinadas, sin propósitos comerciales o fines de lucro, no pudiendo en ningún caso atender ni efectuar despachos ni ventas directas al público. Estas Farmacias deberán ser internas y administradas directamente por la entidad, debiendo estar obligatoriamente regentadas por un profesional farmacéutico a tiempo completo.
ARTICULO 222°.-
Las clínicas, centros de salud, sanitarios, etc. contarán únicamente con los medicamentos necesarios y de urgencia para la atención de servicios médicos que se presten en el establecimiento correspondiente, no pudiendo comercializar con otro tipo de producto farmacéutico, quedando prohibida la venta de donaciones, muestras médicas, etc.
ARTICULO 223°.-
A los efectos de obtener la autorización de instalación de una Farmacia, los interesados deberán presentar al Ministerio de Previsión Social y Salud Pública, la documentación pertinente que acredite la propiedad del establecimiento del profesional Bioquímico-Farmacéutico.
ARTICULO 224º.-
En todos los contratos de sociedad que se formalicen, cuyo objeto sea la propiedad de una Farmacia así como sus modificaciones o cesión de de derechos, deberán:
| a) | Ser formalizados por escritura pública |
| b) | Ser sometidos a la aprobación previa del Ministerio de Previsión Social y Salud Pública, que expedirá constancia de la misma. El incumplimiento a los requisitos anteriormente anunciados, les hará pasibles a la suspensión y/o negativa del trámite de habilitación. |
ARTICULO 225°.-
Cuando las sociedades a que se refiere el artículo anterior entren en estado de disolución, deberá ser comunicado de inmediato a la Unidad Sanitaria correspondiente. Si otras razones legales no determinan la clausura inmediata de la Farmacia, la misma se hará indefectiblemente a los 90 días de ocurridas las causales de disolución que para la sociedad preveen las disposiciones legales vigentes.
ARTICULO 226°.-
Toda Farmacia de la cual es copropietario un farmacéutico al retirarse éste, queda obligado a dar parte a las autoridades de Salud del distrito.
ARTICULO 227°.-
Por ningún concepto establecimientos farmacéuticos (Farmacias, Boticas, etc.) podrán ser transferidas a personas ajenas a la profesión farmacéutica.
ARTICULO 228°.-
En caso de fallecimiento de un profesional farmacéutico, único propietario de la Farmacia, los causa-habientes podrán mantenerla abierta, debiendo hacerse cargo de la regencia un profesional farmacéutico, a tiempo completo.
ARTICULO 229°.-
En caso de no dar cumplimiento a la Regencia por un profesional Farmacéutico los causa-habientes deberán transferir la Farmacia a un profesional Farmacéutico, proceder en contrario dará lugar a la clausura del establecimiento.
ARTICULO 230°.-
El profesional que simule ser propietario de una Farmacia y permita que, al amparo de su nombre personas extrañas a la profesión cometan hechos violatorios al presente Reglamento, dará lugar a la clausura de la Farmacia al margen de las sanciones disciplinarias establecidas en disposiciones del Colegio Bioquímico-Farmacéutico de Bolivia.
ARTICULO 231°.-
Los farmacéuticos propietarios de Farmacias que desempeñen funciones en establecimientos oficiales, públicos o privados a medio tiempo, están obligados a mantener un Regente farmacéutico; mientras duren sus funciones en las entidades citadas, quedando prohibida la apertura de Farmacia por profesionales Bioquímica-Farmacéuticos que trabajan a tiempo completo en entidades públicas, desentralizadas ó privadas.
DEL PERSONAL
ARTICULO 232°.-
El personal de una Farmacia estará clasificado dentro de las siguientes categorías:
Son considerados como practicantes, los alumnos regulares de la carrera de Farmacia y Bioquímica de la Facultad de Ciencias de la Salud.
| a) | Farmacéutico Regente responsable |
| b) | Farmacéuticos auxiliares o de base |
| c) | Practicantes |
| d) | Auxiliares o ayudantes |
ARTICULO 233°.-
La Regencia de las Farmacias sólo se autorizará a farmacéuticos que estén comprendidos en el artículo pertinente del presente Reglamento.
ARTICULO 234°.-
El Regente farmacéutico está obligado a:
| a) | Practicar los ensayos y comprobaciones destinadas a determinar la pureza de las drogas, productos químicos y preparaciones oficiales que utiliza la Farmacia bajo su dirección y a eliminar todas las sustancias o fármacos que no reúnan condiciones óptimas de preparación. |
| b) | Preparar las fórmulas magistrales. |
| c) | Vigilar que en la Farmacia bajo su Regencia se acepten únicamente las recetas extendidas por profesionales autorizados: Médicos, Odontólogos y médicos veterinarios legalmente inscritos en el Ministerio de Previsión Social y Salud Pública. |
| d) | Adoptar los recaudos necesarios para la adecuada conservación de las especialidades farmacéuticas, preparaciones oficinales, sustancias químicas, etc. |
| e) | Mantener en la Farmacia bajo su Regencia, actualizados y en buenas condiciones, todos los elementos que determine el Ministerio de Previsión Social y Salud Pública, de acuerdo a lo dispuesto por el presente Reglamento. |
ARTICULO 235°.-
Queda prohibido a los profesionales responsables de la Farmacia:
| a) | Aplicar en su práctica procedimientos que no hayan sido presentados, considerados o aprobados en los centros universitarios o científicos reconocidos en el país. |
| b) | Realizar publicaciones con referencia a técnicas o procedimientos personales en medios de difusión no especializados. |
| c) | Participar en honorarios con médicos ú odontólogos. |
| d) | Inducir a los clientes a proveerse de determinados medicamentos |
| e) | Inducir al público usuario a utilizar determinados laboratorios de análisis clínicos |
| f) | Delegar en el personal auxiliar: facultades, funciones o atribuciones inherentes a los privativos de la profesión. |
ARTICULO 236º.-
Será obligación de los profesionales farmacéuticos responsables de las Farmacias:
| a) | Prestar la máxima colaboración cuando les sea requerida por las autoridades de salud, en caso de epidemias, desastres ú otras emergencias. |
| b) | Prestar asistencia de primeros auxilios en casos de reconocida urgencia y mientras no concurra un facultativo. En los casos de envenenamiento evidente, en el que el agente tóxico es reconocido, estará autorizado el profesional farmacéutico, a falta del médico, a administrar o despachar sin receta médica el antídoto correspondiente. Los medicamentos que suministra y la intervención que le corresponda, se harán constar por el profesional farmacéutico en un asiento especial en el libro recetario, especificando todos los datos y elementos ilustrativos que puedan servir posteriormente, tanto para una posible intervención de la justicia, como para testificar su propia actuación. |
| c) | Preparar y despachar recetas, sean éstas magistrales o de especialidades farmacéuticas. En caso de que una especialidad medicinal tuviera circulación bajo diferentes dosis y estas no se identifiquen con la receta médica, el farmacéutico está obligado a despachar la de menor dosis, salvo que, efectuando consulta personal con el médico que realizó la prescripción, este indique distintas dosis. En este caso el farmacéutico procederá antes de despacharla a dejar manuscrita y con su firma la debida constancia en la receta. |
| d) | Vigilar el cumplimiento de las indicaciones que se imparten al personal auxiliar, practicantes y ayudantes de Farmacia y comprobar que estos actúen estrictamente dentro de los limites de autorización, siendo los profesionales bioquímicos-farmacéuticos solidariamente responsables de la insuficiente o deficiente actividad ejecutada por aquellos y de los daños que resultaren para terceras personas. |
| e) | Será de responsabilidad del profesional farmacéutico, todo cambio ó alteración de precios en el despacho de productos farmacéuticos, bajo sanción de acuerdo a disposiciones legales en vigencia. |
| f) | Es obligatorio el uso del mandil blanco con su distintivo (nombre del profesional, esculapio) siendo este exclusivo para los profesionales farmacéuticos debiendo el personal restante adoptar un color distinto. |
ARTICULO 237º.-
Toda vez que el Regente de una Farmacia deba ausentarse dentro del horario establecido para la atención al público, lo que podrá hacerlo por causas excepcionales y no reiteradas, la Farmacia deberá quedarse a cargo de farmacéuticos auxiliares o de planta.
ARTICULO 238º.-
La ausencia del Regente durante tres inspecciones consecutivas en días y horas distintas, lo hará pasible a las sanciones pertinentes y en caso de nuevas ausencias se procederá a la clausura del establecimiento.
ARTICULO 239°.-
Se establece que el límite máximo para la ausencia del Regentepropietario de una Farmacia es de un (1) año. En todos los casos el farmacéutico reemplazante deberá asumir, con la intervención y conocimiento de las autoridades correspondientes, el carácter de Regente Farmacéutico.
ARTICULO 240°.-
El Regente Farmacéutico responsable, deberá percibir un haber mínimo mensual equiparable al percibido por el funcionario bioquímico-farmacéutico del Ministerio de Previsión Social y Salud Pública.
ARTICULO 241°.-
El Regente Farmacéutico está obligado a firmar, sellar y numerar las recetas que contengan fórmulas magistrales y oficinales, siendo responsable de su correcta preparación.
ARTICULO 242°.-
El profesional farmacéutico no podrá revelar a personas ajenas el contenido de las recetas en general, sin previa orden judicial, requerimiento fiscal o del Ministerio de previsión Social y Salud Pública.
ARTICULO 243º.-
La responsabilidad del Regente no excluye la responsabilidad personal de los demás profesionales, auxiliares y colaboradores.
ARTICULO 244º.-
Todo cambio en la regencia de una Farmacia, sea definitiva o temporal, deberá ser comunicada y autorizada por las autoridades correspondientes del Ministerio de Previsión-Social y Salud Pública. Ningún farmacéutico regente de una Farmacia podrá abandonar sus funciones sin que se haya hecho cargo de la misma el regente que lo reemplace.
DE LOS MEDICAMENTOS OFICINALES - MAGISTRALES Y DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS
ARTICULO 245º.-
Para la preparación de medicamentos oficinales o magistrales, el farmacéutico deberá sujetarse a las farmacopeas usadas hasta el presente, salvo el caso en que el facultativo indicara determinada farmacopea. Al entrar en vigencia la Farmacopea nacional, todas las preparaciones de medicamentos oficinales ó magistrales deberán sujetarse a ella.
ARTICULO 246º.-
Se considera receta, toda prescripción escrita por un profesional en medicina, odontología y veterinaria, con fines terapéuticos y que pueden indicar un medicamento simple o compuesto en determinada forma farmacéutica, siendo indispensable que reúna las siguientes condiciones:
| a) | Hallarse escrita con claridad, en formulario especial con el nombre y dirección del profesional. |
| b) | Deberá prescribirse en idioma español y con el nombre oficial de las sustancias o sus sinónimos. Si se trata de especialidades con la denomiación registrada en el Ministerio de Previsión Social y Salud Pública. |
| c) | La dosis no deberá exceder de las establecidas, salvo el caso de ratificación escrita y firmada por el médico. |
| d) | Especificara la forma farmacéutica, su uso de dofisicación. |
ARTICULO 247º.-
Toda receta despachada, se copiará fielmente en el Libro Recetario con detalle de número y fecha, debiendo devolver el original al interesado. Únicamente las prescripciones que contengan estupefacientes y psicotrópicos quedaran en la farmacia para los efectos de control y descargo.
ARTICULO 248º.-
No se despachará ninguna receta en la que el peso o volumen no se expresen según el Sistema Métrico Decimal.
ARTICULO 249º.-
En las Farmacias deberán llevarse los siguientes libros habilitados por la autoridad sanitaria correspondiente:
| a) | Libro Recetario: En el que se anotarán diariamente y por orden numérico las recetas magistrales despachadas, copiándolas integramente y haciendo constar el nombre del profesional que la firma. |
| b) | Libro de Control de Estupefacientes: Donde se deberá anotar todas las recetas valoradas. |
| c) | Libro de Control de Psicotrópicos: Donde se deberá anotar todas las recetas archivadas. |
| d) | Libro para descargo de Venenos y Tóxicos. |
ARTICULO 250º.-
Estos Libros deberán ser foliados y sellados por la autoridad de salud. Deberán llevarse en forma legible, sin alterar el orden de los asientos de las recetas despachadas sin enmiendas ni raspaduras.
ARTICULO 251°.-
Los Libros de referencia deberán ser llevados al día y ser puestos a disposición y exhibidos a requerimiento de las jefaturas Distritales de Farmacias y Laboratorios.
ARTICULO 252°.-
El Libro copiador de recetas deberá firmar el Regente farmacéutico diariamente, al final de la última receta transcrita.
ARTICULO 253°.-
El Regente farmacéutico deberá ajustarse en la preparación y expendio de los productos medicinales a las recetas prescritas por el médico. Cuando presuma que en la receta hay error, no la despachará sin antes pedir al médico las aclaraciones pertinentes.
ARTICULO 254º.-
No se despacharán recetas que no estén escritas en idioma español (admitiéndose denominaciones latinas) y no estén expresados el peso y el volumen según el sistema métrico decimal, o no indiquen las unidades biológicas de acuerdo a reglamentaciones vigentes. Todo expendio de estupefacientes, psicotrópicos y productos fiscalizados, deberán ajustarse estrictamente a lo que establecen las normas vigentes, contenidos en el presente Reglamento.
ARTICULO 255º.-
El regente deberá firmar, sellar y anotar la fecha cuando la receta sea devuelta al interesado.
ARTICULO 256°.-
En la preparación de recetas que prescriben productos de origen orgánico, los regentes farmacéuticos deberán dejar establecido el método de preparación que utilizan y serán responsables de la composición y actividad de los mismos.
ARTÍCULO 257º.-
Los envases destinados a la conservación de las sustancias empleadas en las Farmacias, deberán tener rótulo en español, no pudiendo hacerse raspaduras ni enmiendas sobre las rotulaciones. En el despacho al público indicarán si el medicamento es para uso interno o externo, así como la forma de administración de acuerdo con la prescripción del facultativo. Para la indicación del uso interno, se usarán etiquetas de fondo blanco, letras negras, para las de uso externo se usarán etiquetas de fondo blanco y letras rojas y para los tóxicos etiquetas de fondo blanco, letras verdes y la palabra VENENO.
ARTICULO 258°.-
En los rótulos de botellas, frascos, paquetes, cajas, etc. que se despachen al público, se indicarán el nombre y apellido del Regente, dirección de la Farmacia, número de orden que le corresponde en el libro recetario, nombre del facultativo é indicaciones.
ARTICULO 259º.-
Las pesas y medidas en la Farmacia estarán regidas por el sistema métrico decimal, las que serán controladas periódicamente por los Jefes Distritales de Farmacias y Laboratorios, quienes obligarán al cambio de las mismas en caso de encontrarlas inexactas.
DEL TURNO FARMACEUTICO
ARTICULO 260º.-
Se entiende por "Turno Farmacéutico", el servicio social que en forma rotativa, continua y obligatoria prestan las Farmacias del país, con atención permanente durante el día y la noche.
ARTICULO 261º.-
El Jefe Distrital de Farmacias y Laboratorios en coordinación con la Asociación de Propietarios de Farmacias, faccionará el rol de tumos obligatorio, estableciendo los días calendario respectivos, con facultades de subsanar todos los detalles que su aplicación práctica demande, debiendo adoptar las providencias necesarias para su más adecuada difusión.
ARTICULO 262º.-
Por razones de mejor servicio a la comunidad, para el faccionamiento de rol de turnos se deberá tomar en cuenta:
| a) | Importancia de las Farmacias y su capacidad de atención |
| b) | Las zonas de la ciudad |
| c) | La densidad de población por zonas |
| d) | Numero de Farmacias |
ARTICULO 263°.-
Las Farmacias que no estén de turno, deberán colocar un cartel en lugar visible donde se indique el nombre de las Farmacias de turno.
ARTICULO 264º.-
El turno farmacéutico durará siete (7) días, de sábado a horas 12:00 a-m- hasta el siguiente sábado a la misma hora. Durante este periodo las Farmacias de turno deberán contar con todos los medicamentos necesarios y de urgencias, no pudiendo dejar la atención al público bajo ningún concepto.
ARTICULO 265°.-
Los establecimientos farmacéuticos que no se encuentren de turno se regirán de acuerdo al horario de trabajo establecido en el Artículo 202, del presente Reglamento debiendo permanecer cerrados los días feriados y domingos.
ARTICULO 266º.-
Durante el servicio de turno, el profesional farmacéutico responsable, no deberá ausentarse de la Farmacia por ningún motivo.
ARTICULO 267º.-
Durante la noche, las Farmacias de turno mantendrán encendido un foco con luz verde en la puerta del establecimiento como señal de servicio y atenderá al público a través de una ventanilla especial.
ARTICULO 268º.-
La Farmacia de propiedad de un Bioquímico-Farmacéutico que hubiera cumplido veinticinco (25) años de labor, como un derecho inherente y adquirido, queda definitivamente eximida del turno, no así aquella donde pudiera prestar sus servicios profesionales.
ARTICULO 269º.-
Las autoridades del Ministerio del Interior, Migración y Justicia, colaborarán con la vigilancia de guardia nocturna a las Farmacias de turno, otorgando las garantías necesarias.
ARTICULO 270°.-
La prestación de servicios por el Regente Farmacéutico durante el turno de la Farmacia, será retribuida de acuerdo a la Ley General del Trabajo.
CAPITULO X
DE LAS SANCIONES
ARTICULO 271º.-
Las infracciones a las normas del presente Reglamento serán sancionadas:
Las autoridades del Ministerio de Previsión Social y Salud Pública, a través de sus organismos competentes están facultadas para disponer los alcances de las medidas aplicando las sanciones, teniendo en cuenta los antecedentes del imputado, la gravedad de la falta y sus proyecciones desde el punto de vista sanitario.
| a) | Con advertencia |
| b) | Con multas: Para Farmacias, Laboratorios Clínicos de $b. 1.000 a $b. 10.000.- Industria Farmacéutica Nacional, Firmas Importadoras de Medicamentos, Odontológicos y Cosméticos de $b. 1.000, a $b. 50.000.- |
| c) | Con la clausura, total o parcial, temporal o definitiva, según la gravedad de la causa o reiteración de la infracción, del local o establecimiento en que ella se hubiera cometido; |
| d) | Suspensión o inhabilitación para el ejercicio de la actividad profesional hasta un lapso de tres años. |
| e) | El decomiso de los efectos o productos de infracción o de los compuestos en que intervengan los elementos o sustancias cuestionadas. |
ARTICULO 272º.-
En los casos de reincidencia en las infracciones la autoridad sanitaria podrá además, inhabilitar al infractor por el término de un mes o cinco anos, según los antecedentes del mismo, la gravedad de la falta y su proyección desde el punto de vista sanitario.
ARTICULO 273º.-
La autoridad de salud que aplique las multas determinará el destino de los fondos percibidos por tal concepto y el de los efectos de productos decomisados.
ARTICULO 274º.- De la prescripción.-
Las acciones deribadas de este Reglamento prescribirán a los cinco años de cometida la infracción. La prescripción se interrumpirá por la Comisión de cualquier otra infracción al presente Reglamento.
ARTICULO 275º.-
Comprobada la infracción al presente Reglamento o a las disposiciones que en consecuencia dicte el Ministerio de Previsión Social y Salud Pública, se citará al imputado a efectos de que comparezca a tomar vista de lo actuado, constituye a domicilio y dentro del tercer día formule sus descargos y acompañe la prueba que haga a los mismos levantándose actas de las exposiciones que, efectué. Examinados los descargos de informes que los organismos técnicos administrativos produzcan, se procederá a dictar resolución definitiva.
ARTICULO 276º.-
Si no compareciera el imputado a la segunda citación sin causa justa o fuera desestimada la causa alegada para su inasistencia, se hará constar tal circunstancia en el expediente que se formará en cada caso y decretada de oficio de rebeldía se procederá sin más trámite al dictado de la resolución definitiva.
Cuando por razones sanitarias sea necesaria la comparecencia del imputado, se podrá requerir al auxilio de la fuerza pública a tales efectos.
Cuando por razones sanitarias sea necesaria la comparecencia del imputado, se podrá requerir al auxilio de la fuerza pública a tales efectos.
ARTICULO 277º.-
Toda resolución definitiva deberá ser notificada al interesado, quedando consentida a los cinco días de la notificación si no presentara dentro de ése plazo, el recurso establecido en el Artículo siguiente.
ARTICULO 278º.-
Contra la resolución que dicten los organismos competentes de la autoridad sanitaria, sólo podrá interponerse recurso de nulidad y apelación que se sustanciará ante la autoridad judicial correspondiente, cuando se trate de pena de clausura, multa o inhabilitación
ARTICULO 279º.-
En los recursos interpuestos ante la autoridad judicial pertinente, de acuerdo con lo establecido en el Artículo anterior, se correrá vista de lo expuesto por el recurrente a la autoridad sanitaria correspondiente.
ARTICULO 280º.-
En ningún caso se dejará en suspenso por la aplicación de los principios de la condena condicional las sanciones dispuestas por infracción a las normas establecidas en el presente Reglamento y de las disposiciones que se dicten en consecuencia; y aquellas una vez consentidas o confirmadas podrán ser publicadas oficialmente, expresando el nombre de los infractores, la infracción cometida y la pena impuesta a los mismos.
ARTICULO 281º.-
Cuando la autoridad sanitaria efectué denuncia por la comisión de los delitos previstos en el presente capítulo, deberá remitirlas al órgano jurisdiccional formulando las consideraciones del hecho y derecho pertinentes.
Los agentes fiscales intervinientes podrán solicitar la colaboración del asesor legal de la autoridad sanitaria para la atención a la causa, suministro de informes, antecedentes, pruebas y todo elemento que pueda ser útil para un mejor desenvolvimiento del trámite judicial. El funcionario de referencia deberá acompañar al agente fiscal a las audiencias que se celebre durante la tramitación de la causa y asistirlo durante la misma.
Los agentes fiscales intervinientes podrán solicitar la colaboración del asesor legal de la autoridad sanitaria para la atención a la causa, suministro de informes, antecedentes, pruebas y todo elemento que pueda ser útil para un mejor desenvolvimiento del trámite judicial. El funcionario de referencia deberá acompañar al agente fiscal a las audiencias que se celebre durante la tramitación de la causa y asistirlo durante la misma.
ARTICULO 282º.-
En los casos de que no fueran satisfechas las multas impuestas, una vez firmes la autoridad sanitaria, según lo que determina la reglamentación, tendrá expedita la vía de apremio para su cobro.
ARTICULO 283º.-
Los Jefes del Departamento Nacional de Farmacias y Laboratorios y los Distritales, tendrán la facultad de ingresar en los locales donde se realicen actividades afines por el presente Reglamento, durante las obras destinadas a su ejercicio. Al efecto y cuando sea necesario, las autoridades policiales deberán prestar el concurso pertinente a solicitud de aquello.
La negativa del propietario, representante legal de la firma a cargo del local o establecimiento, de permitir inspección, hará pasible de una multa do $b. 1.000.- a $b. 5.000.- aplicada solidariamente a sus propietarios y directores técnicos para cuya graduación se tendrá en cuenta los antecedentes de los mismos, gravedad de falta y proyecciones de éstos, desde el punto de vista sanitario.
Los jueces, con habilitación de día y hora acordarán de inmediato a los funcionarios designados por los organismos competentes de la autoridad sanitaria, la orden de allanamiento y el auxilio de la fuerza pública, si estas medidas fueran solicitadas por aquellos organismos.
La negativa del propietario, representante legal de la firma a cargo del local o establecimiento, de permitir inspección, hará pasible de una multa do $b. 1.000.- a $b. 5.000.- aplicada solidariamente a sus propietarios y directores técnicos para cuya graduación se tendrá en cuenta los antecedentes de los mismos, gravedad de falta y proyecciones de éstos, desde el punto de vista sanitario.
Los jueces, con habilitación de día y hora acordarán de inmediato a los funcionarios designados por los organismos competentes de la autoridad sanitaria, la orden de allanamiento y el auxilio de la fuerza pública, si estas medidas fueran solicitadas por aquellos organismos.
ARTICULO 284º.-
El poder ejecutivo nacional queda facultado para actualizar el monto de las multas fijadas en el presente Reglamento, cuando las circunstancias así lo hicieran aconsejable.
CAPITULO XI
DE LOS ESTUPEFACIENTES Y PSICOTROPICOS
DISPOSICIONES GENERALES
ARTICULO 285°.-
A los efectos de la presente Legislación Sanitaria de aplicación en todo el territorio de la República, se consideran Estupefacientes y Psicotrópicos:
| a) | Las substancias, drogas y preparados farmacéuticos consignados en las listas anexas l, ll, lll y IV que forman parte de las listas aprobadas en la Convención Única de Nueva York del961 sobre Estupefacientes y la Convención sobre Substancias Psicotrópicas de Viena de 1971. |
| b) | Aquellas otras que, conforme a estudios y dictámenes propios y recomendaciones de los organismos internacionales sean incluidas por las autoridades respectivas del Ministerio de Previsión Social y Salud Pública. A tales fines el Departamento de Farmacias y Laboratorios del Ministerio de Previsión Social y Salud Pública, publicará periódicamente la nómina de Estupefacientes y Psicotrópicos sujetos a fiscalización y control y las eventuales modificaciones de las listas. |
ARTICULO 286°.-
La importación, exportación, fabricación, fraccionamiento, circulación y expendio de Estupefacientes y Psicotrópicos, quedan sujetos a las normas prescritas en la presente Legislación Sanitaria.
ARTICULO 287º.-
Queda prohibida la producción, fabricación, exportación, importación, comercio y uso de los Estupefacientes contenidos en la lista IV de la Convención Única sobre Estupefacientes del año 1961 y de Psicotrópicos contenidos en la lista I de la Convención de Viena de 1971, con excepción de las cantidades estrictamente necesarias para la investigación médica y científica, que deberá ser autorizada y controlada por el Ministerio de Previsión Social y Salud Pública.
CAPITULO XII
DE LAS FIRMAS IMPORTADORAS
ARTICULO 288º.-
Para la importación de substancias, drogas, especialidades farmacéuticas y muestras médicas que contengan estupefacientes y psicotrópicos, se presentará con firma del Regente Farmacéutico responsable de la Firma Importadora, una solicitud al Departamento Nacional de Farmacias y Laboratorios del Ministerio de Previsión Social y Salud Pública, obteniendo en cada caso y para cada uno de ellos, el certificado correspondiente que será extendido en cuatro ejemplares.
| a) | Original y primera copia se entregará al interesado |
| b) | Triplicado, será archivado por el Departamento Nacional de Farmacias y Laboratorios |
| c) | Cuadruplicado, se enviará por este Departamento a la Dirección Nacional de Control de Substancias Peligrosas. La autorización tendrá una validez de Ciento Ochenta (180) días a partir de la fecha de su emisión, prorrogable por causas justificables. Debiendo otorgarse en el término de 15 días de presentada la solicitud. |
ARTICULO 289°.-
Las autoridades aduaneras no permitirán el ingreso y despacho de Estupefacientes y psicotrópicos asi como de Substancias Químicas Controladas que sirvan para la elaboración de Estupefacientes y psicotrópicos sin la previa presentación del Certificado de Autorización Especial de importación otorgada por el Departamento Nacional de Farmacias y Laboratorios, de acuerdo al artículo precedente.
ARTICULO 290º.-
Las Autoridades aduaneras remitirán mensualmente al Departamento Nacional de Farmacias y Laboratorios del Ministerio de previsión Social y Salud Pública, copias de las pólizas de Importación de Estupefacientes, Psicotrópicos y Substancias Químicas Controladas, Indicando el nombre del Importador naturaleza de la droga y su volumen físico.
ARTICULO 291°.-
Sólo podrán importar y distribuir las Substancias Químicas Controladas, Drogas, Especialidades Farmacéuticas que contengan Estupefacientes y Psicotrópicos, las Firmas Comerciales legalmente establecidas en el país y registradas en el Ministerio de Previsión Social y Salud Pública.
ARTICULO 292º.-
Los Distribuidores, Agentes, Representantes o de cualquier otra denominación que comercializen en la República de Solivia con Substancias Químicas Controladas, Drogas y preparados de Estupefacientes y Psicotrópicos Tendrán obligatoriamente su Regente Farmacéutico Responsable a tiempo completo a nivel nacional, con sede en la Central de la Empresa.
ARTICULO 293°.-
Las pérdidas de las Sustancias Químicas Controladas, Drogas o Especialidades Farmacéuticas que contengan Estupefacientes o Psicotrópicos en el transcurso de la Importación, Distribución o Comercialización, deberán ser comunicadas a las autoridades del Departamento Nacional de Farmacias y Laboratorios dentro de los 90 (noventa) dias, quienes verificarán, comprobaran e investigarán las denuncias, anotándose las pérdidas en un Libro Especial.
ARTICULO 294º.-
Las Especialidades Farmacéuticas que contengan Estupefacientes o Psicotrópicos señaladas en las listas anexas, destinadas a la Promoción Médica (Muestras Médicas) serán registradas según control interno de las Empresas. El profesional que reciba dichas Muestras, deberá firmar el recibo respectivo en el constará la cantidad recibida, nombre y apellidos, profesión y domicilio. El movimiento de las Muestras Médicas será debidamente controlado por el Departamento Nacional de Farmacias y Laboratorios del Ministerio de Previsión Social y Salud Pública.
ARTICULO 295º.-
Las Especialidades Farmacéuticas que contengan Estupefacientes y Psicotrópicos, señaladas en las Listas anexas llevarán en sus envases en forma visible y destacada la leyenda "MEDICAMENTO CONTROLADO" escrito en color de contraste, añadiendo además "Uso exclusivo por prescripción Médica". Los medicamentos que no se ajusten a esta exigencia serán decomisados sin perjuicio de la aplicación de las demás sanciones previstas por Ley.
ARTICULO 296°.-
La información Científica de las Especialidades Farmacéuticas que contengan Estupefacientes y Psicotrópicos será dada a conocer al profesional médico, odontólogo, farmacéutico y veterinario en forma directa y exclusiva.
ARTICULO 297°.-
Las Firmas Importadoras, deberán enviar al Departamento Nacional de Farmacias y Laboratorios del Ministerio de Previsión Social y Salud Pública antes del 31 de Enero de cada año una relación en la que se indicará para cada Sustancia Controlada, Drogas, Especialidades Farmacéuticas y Muestras Médicas lo siguiente:
| a) | Existencia con fecha al 1º de Enero del año anterior |
| b) | Adquisiciones o importaciones realizadas durante el año anterior indicando el nombre de la Firma exportadora |
| c) | Consumo durante el año vencido |
| d) | Existencia con fecha al 31 de Diciembre del año anterior |
ARTICULO 298°.-
Las autorizaciones para donaciones de Especialidades Farmacéuticas que contengan Estupefacientes o Psicotrópicos señaladas en las listas anexas deberán ser gestionadas previamente por el Donante ante las autoridades del Departamento Nacional de Farmacias y Laboratorios del Ministerio de Previsión Social y Salud Pública, adjuntando la solicitud del Destinatario.
ARTICULO 299°.-
Los armarios ó vitrinas donde se guarde o conserve Sustancias Controladas, drogas y Especialidades Farmacéuticas que contengan Estupefacientes o Psicotrópicos, asi como la documentación que corresponde conforme a. la legislación presente, permanecerán cerradas con llave, bajo la responsabilidad del Regente Farmacéutico.
ARTICULO 300°.-
Las Firmas Importadoras de Productos Farmacéuticos enviarán al Departamento Nacional de Farmacias y Laboratorios del Ministerio de Previsión Social y Salud Pública, antes del 15 de Enero de cada año, una lista actualizada de las especialidades farmacéuticas que contengan estupefacientes ó Psicotrópicos controlados de las listas II, III, y IV.
ARTICULO 301°.- DEL TRANSPORTE.-
El transporte por vía aérea, terrestre, marítimo o fluvial, en las etapas de Importación, Distribución, Drogas, Especialidades Farmacéuticas y Muestras Médicas, que contengan estupefacientes y psicotrópicos señalados en las listas anexas, será de exclusiva responsabilidad de las Firmas Importadoras.
CAPITULO XIII
DE LOS LABORATORIOS INDUSTRIALES Y FARMACEUTICOS
ARTICULO 302°.-
Para elaborar especialidades farmacéuticas que contengan Estupefacientes o Psicotrópicos señalados en las listas anexas, los establecimientos industriales habilitados legalmente, deberán obtener autorización especial del Departamento Nacional de Farmacias y Laboratorios del Ministerio de Previsión Social y Salud Pública, previo llenado del formulario correspondiente.
ARTICULO 303º.-
La elaboración de especialidades farmacéuticas que contengan en su fórmula estupefacientes o psicotrópicos señalados en las listas anexas deberán inscribirse en registros (libros) especiales, debidamente foliados y rubricados por la autoridad respectiva del Departamento Nacional de Farmacias y Laboratorios, haciendo constar en los mencionados registros, fecha, nombre del proveedor del insumo, clase y cantidad de materia prima ingresada saldos a la fecha, así como la producción de todos aquellos medicamentos terminados que se elaboran y expenden.
ARTICULO 304º.-
Los libros de registro de las operaciones citadas en el articulo precedente debidamente folíados y sellados por el Departamento Nacional de Farmacias y Laboratorios, deberán llevarse en forma legible, sin alterar el orden de los asientos y sin enmiendas ni raspaduras estar completamente al día y ser puestos a disposición o requerimiento de las autoridades del Ministerio de Previsión Social y Salud Pública.
ARTICULO 305º.-
Las autoridades del Departamento Nacional de Farmacias y Laboratorios del Ministerio de Previsión Social y Salud Pública, deberán verificar la cantidad de las Sustancias contenidas en la elaboración de especialidades farmacéuticas, debiendo en cada caso levantar el acta correspondiente.
ARTICULO 306°.-
Los cuadros de movimiento de Estupefacientes y Psicotrópicos deberán ser presentados trimestralmente ante el Departamento Nacional de Farmacias y Laboratorios para su respectivo control y sello.
ARTICULO 307º.-
Los Laboratorios "Industriales Farmacéuticos, sólo podrán distribuir sus productos a quienes están registrados en el Ministerio de Previsión Social y Salud Pública.
ARTICULO 308º.-
Los Laboratorios Industriales Farmacéuticos, enviarán al Departamento Nacional de Farmacias y Laboratorios del Ministerio de Previsión Social y Salud Pública antes del 15 de Enero de cada año, una lista de las especialidades farmacéuticas elaboradas con estupefacientes y psicotrópicos de las listas anexas.
ARTICULO 309°.-
Las pérdidas de insumos, o materia prima, durante la fabricación de especialidades farmacéuticas, (pérdidas normales de transformación) deberán anotarse en el libro respectivo de descargo, si la pérdida resulta de derrame, robo, transporte ó cualquier accidente parecido (pérdida accidental) se comunicará en el término de 48 horas a las autoridades del Departamento Nacional de Farmacias y Laboratorios del Ministerio de previsión Social y Salud Pública.
ARTICULO 310º.-
Las pérdidas de especialidades farmacéuticas que contengan estupefacientes o psicotrópicos de las listas anexas en el transcurso de su comercialización, deberán ser comunicadas a las autoridades del Departamento Nacional de Farmacias y Laboratorios dentro de los 90 días, quienes verificarán, comprobarán é investigarán las denuncias, anotándose las mismas en un libro especial
ARTICULO 311º.-
Los Laboratorios Industriales Farmacéuticos, que comercializan especialidades farmacéuticas que contengan Estupefacientes y Psicotrópicos a través de Distribuidores, Agencias, Representantes o de cualquier otra denominación, en la República de Bolivia, tendrán obligatoriamente su Regente Farmacéutico responsable a tiempo completo a nivel nacional, con sede en la central de la Empresa.
ARTICULO 312°.-
Las especialidades farmacéuticas que contengan estupefacientes o psicotrópicos, señaladas en las listas anexas, llevarán en sus envases en forma visible y destacada la leyenda "MEDICAMENTO CONTROLADO" escrito en color de contraste, añadiéndose además "Uso exclusivo por prescripción Médica" Los medicamentos que no se ajusten a ésta exigencia serán decomisados sin perjuicio de la aplicación de las sanciones previstas por ley.
ARTICULO 313°.-
La información científica de las especialidades farmacéuticas que contengan estupefacientes o psicotrópicos será dada a conocer al profesional médico, adontólogo, farmacéutico y veterinario en forma directa y exclusiva.
ARTICULO 314º.-
Las autorizaciones para donaciones de especialidades farmacéuticas que contengan estupefacientes o psicotrópicos de las listas anexas, deberán ser gestionadas por el donante, ante las autoridades del Departamento Nacional de Farmacias y Laboratorios del Ministerio de Previsión Social y Salud Pública, adjuntando la solicitud del destinatario.
ARTICULO 315º.-
Los armarios o vitrinas, donde se guarde o conserve sustancias controladas, drogas o especialidades farmacéuticas que contengan estupefacientes o psicotrópicos, asi como la documentación que corresponde conforme a la legislación presente, permanecerán cerradas con llave bajo la responsabilidad del Regente Farmacéutico.
CAPITULO XIV
DE LA IMPORTACION DE SUSTANCIAS QUIMICAS CONTROLADAS
ARTICULO 316°.-
Para la importación de Sustancias Químicas Controladas y que figuran en la lista anexa a la presente legislación sanitaria, se presentará con firma del Regente Farmacéutico responsable de la Firma Importadora, o de la Institución estatal o descentralizada, una solicitud al Señor Ministro de previsión Social y Salud Pública, quien previo informe y visto bueno de la Dirección Nacional de Control de Sustancias Peligrosas, otorgará en cada caso y para cada uno de ellos la Resolución Ministerial correspondiente en un formulario especial y que será extendida en cuatro ejemplares:
Para la obtención de la Resolución Ministerial, el interesado deberá presentar previamente descargos y saldos de la importación anterior.
La Resolución Ministerial tendrá una validez de ciento ochenta (180) dias a partir de la fecha de su emisión, prorrogables por causa justificada.
| a) | Original y primera copia se entregará al interesado |
| b) | Triplicado, será archivado por el Departamento Nacional de Farmacias y Laboratorios. |
| c) | Cuadriplicado, se enviará por este Departamento a la Dirección Nacional de Control de Sustancias. |
La Resolución Ministerial tendrá una validez de ciento ochenta (180) dias a partir de la fecha de su emisión, prorrogables por causa justificada.
ARTICULO 317°.-
Toda Firma Importadora de Sustancias Químicas Controladas estatales o descentralizadas e industriales que utilizan esas materias primas y que figuran en la lista anexa, deberán estar legalmente inscritas y registradas en el Ministerio de Previsión Social y Salud Pública.
ARTICULO 318°.-
Las autoridades aduaneras no permitirán el ingreso y despacho de Sustancias Químicas Controladas, sin la previa presentación de la Resolución Ministerial de importación otorgada por el Ministerio de Previsión Social y Salud Pública de acuerdo al artículo 30 precedente.
ARTICULO 319°.-
Las autoridades aduaneras remitirán mensualmente al Departamento Nacional de Farmacias y Laboratorios del Ministerio de Previsión Social y Salud Pública, copias de las pólizas de importación de sustancias químicas controladas, indicando el nombre del importador, del exportador, naturaleza de las sustancias y su volumen o peso físico.
ARTICULO 320°-
Sólo podrán importar y distribuir sustancias químicas controladas quienes están debidamente autorizadas por el Ministerio de previsión Social y Salud Pública, previo llenado de los formularios correspondientes.
ARTICULO 321°.-
Los distribuidores, agentes, representantes o de cualquier otra denominación que comercializen en la República de Bolivia con sustancias químicas controladas, tendrán obligatoriamente su Regente Farmacéutico respon¬sable a tiempo completo, a nivel nacional, con sede en la central de la empresa.
ARTICULO 322º.-
Las pérdidas de sustancias químicas controladas en el curso de la importación y comercialización, deberán ser comunicadas a las autoridades del Departamento Nacional de Farmacias y Laboratorios en el lapso de 90 días, quienes verificarán, comprobarán é investigarán las denuncias, anotándose las pérdidas en un libro especial de descargo. El Departamento Nacional de Farmacias y Laboratorios comunicará dichas pérdidas a la Dirección Nacional de Control de Sustancias Peligrosas.
ARTICULO 323º.-
Todo movimiento de ingreso y egreso de sustancias químicas controladas, deberá ser registrado diariamente en libros especiales debidamente, foliados y sellados por el Departamento Nacional de Farmacias y Laboratorios, serán llevados en forma legible, sin alterar el orden de los asientos, sin enmiendas ni raspaduras, estar completamente al día y ser puesto a disposición y exibidos a requerimiento de las autoridades del Ministerio de Previsión Social y Salud Pública.
ARTICULO 324º.-
Los cuadros de movimiento de sustancias químicas controladas, deberán ser presentados trimestralmente ante las autoridades del Departamento Nacional de Farmacias y Laboratorios, para su debido control y sello.
CAPITULO XV
DESPACHO AL PUBLICO ESTUPEFACIENTES
ARTICULO 325º.-
Las especialidades farmacéuticas que contengan en su composición Estupefacientes, de acuerdo a las listas anexas a la presente Legislación sólo podrán ser prescritas por profesionales médicos, odontólogos y veterinarios, habilitados en el ejercicio de la profesión y debidamente matriculados en el Ministerio de Previsión Social y Salud Pública. La prescripción se hará mediante recetas extendidas en formularios oficializados conforme a modelo aprobado por el Ministerio de Previsión Social y Salud Pública (RECETA VALORADA). Las recetas deberán ser prescritas por el médico en forma legible, señalando el nombre de la especialidad farmacéutica que contenga el estupefaciente o su fórmula, con las cantidades expresadas en letras y números, la dosis por vez y por día, debiendo hacer constar además el nombre, apellido, domicilio del enfermo, fecha de la prescripción firma del médico, odontólogo o veterinario y colocando al píe de la firma, su sello de identificación personal con el número y letra de la matricula profesional.
ARTICULO 326º.-
Para despachar estas recetas, el farmacéutico regente, deberá numerarlas, siguiendo el orden correlativo de asiento en el libro respectivo, sellarlas, fecharlas, firmarlas y archivarlas. Las recetas valoradas a las que se refiere el presente articulo serán despachadas por el farmacéutico una sola vez y no podrán ser renovadas.
ARTICULO 327º.-
Los Regentes Farmacéuticos de Farmacias de Hospitales, Cajas de Seguro Social, Centros de Salud, Clínicas Estatales, Descentralizadas y entidades que prestan atención médica directamente o por delegación, deberán remitir anualmente informes sobre el movimiento de consumo, existencia y saldos de Estupefacientes, Psicotrópicos y medicamentos que los contengan. Hasta el 31 de Enero de cada año éstos informes deberán ser firmados por el Farmacéutico Regente Responsable y visados por el Director del Establecimiento respectivo.
ARTICULO 328°.-
Las Farmacias de carácter privado deberán remitir trimestralmente informes sobre el movimiento de consumo, existencia y saldos de Estupefacientes, Psicotrópicos y medicamentos que los contengan en formularios que para el efecto existen. Estos informes o descargos deberán ser firmados por el Regente Farmacéutico.
ARTICULO 329º.-
En el dorso de la receta valorada se anotará el nombre y apellido número de carnet de identidad ú otro documento de identificación y domicilio de la persona a quien se entreguen los medicamentos prescritos cuando no se trata del paciente a quien haya sido indicada, estando prohibida la entrega a menores de 18 años.
ARTICULO 330°.-
Ningún establecimiento farmacéutico, despachará una receta valorada de estupefacientes, después de pasados cinco (5) dias de su expedición en estos casos se obligará al interesado a requerir una nueva receta para poder ser despachada. No será válida la receta cuando se observe alguna alteración en ella.
ARTICULO 331º.-
Por recomendación de organismos internacionales, estando nuestro país en vías de desarrollo y en condiciones especiales de cobertura sanitaria, las preparaciones y especialidades medicinales que contengan estupefacientes incluidos en las Listas II y III cuya fórmula sea para administración por vía oral, externa o tópica, podrán ser prescritas en receta médica NO VALORADA en los casos en que:
| a) | Los estupefacientes estén asociados a otros medicamentos que impidan el uso abusivo. |
| b) | El contenido de estupefacientes no exceda de (15) quince miligramos por unidad posológica y la concentración no exceda del (1%) uno por ciento en los preparados, no divididos. |
ARTICULO 332º.-
Cuando un farmacéutico tuviera dudas respecto a la autenticidad de una receta, solicitará informe a las autoridades del Departamento Nacional de Farmacias y Laboratorios o al facultativo que prescribe la receta.
ARTICULO 333º.-
Para atender el despacho de medicamentos que contengan estupefacientes, las farmacias están obligadas a contar con las cantidades mínimas de éstos medicamentos.
ARTICULO 334º.-
Los Estupefacientes, substancias tóxicas y venenosas, así como las que específicamente señale la autoridad de salud, serán conservadas bajo llave en vitrinas separadas y especiales, bajo responsabilidad exclusiva del Regente Farmacéutico.
ARTICULO 335º.-
Los veterinarios que acrediten ante las autoridades del Ministerio de Previsión Social y Salud Pública estar habilitados legalmente para ejercer la profesión, podrán prescribir estupefacientes, los que sólo serán utilizados en medicina veterinaria. En las recetas deberá figurar el nombre y domicilio del propietario del animal, techa, dosis y ser formulados en recetas valoradas, debiendo ser la receta prescrita en forma legible por el veterinario.
DESPACHO AL PUBLICO PSICOTROPICOS
ARTICULO 336º.-
Los Psicotrópicos incluidos en las listas II, III, IV sólo podrán ser prescritos por profesionales médicos, odontólogos y veterinarios, matriculados en el Ministerio de Previsión Social y Salud Pública, mediante recetas ex¬tendidas en formularios oficializados, RECETA ARCHIVADA, conforme a modelo aprobado por las autoridades de salud. Las especialidades farmacéuticas de la lista IV que contengan derivados de las benzodiazepinas se expenderán estrictamente bajo receta médica prescrita en formulario corriente.
ARTICULO 337º.-
Las recetas deberán ser prescritas por el médico en forma legible, señalando la denominación del psicotrópico o la fórmula, con cantidades expresadas en letras y números, debiendo constar nombre y apellido, domicilio del enfermo, dosis por vez y por día. Para despachar éstas recetas el farmacéutico responsable deberá numeradas, siguiendo el número correlativo de asiento en el libro recetario respectivo, sellarlas, fecharlas y archivarlas en su original y duplicado, remitiendo éste último a la autoridad sanitaria competente en los primeros (10) diez días de cada mes, el triplicado lo enviará el médico
Las recetas a las que se refiere el presente artículo serán despachadas por el farmacéutico una sola vez. Los originales deberán ser archivados por el Regente Farmacéutico durante (2) dos años.
Las recetas a las que se refiere el presente artículo serán despachadas por el farmacéutico una sola vez. Los originales deberán ser archivados por el Regente Farmacéutico durante (2) dos años.
ARTICULO 338°.-
Cuando en las recetas se encuentre omitida la cantidad de contenido del envase, el farmacéutico deberá despachar el de menor contenido. En caso de que un mismo Psicotrópico circulare en distintas dosis y en la receta no se especificará la dosificación, deberá despacharse la de menor dosis.
ARTICULO 339°.-
Queda prohibida la circulación de todo medicamento cuya composición contenga Psicotrópicos incluidos en las listas II, III y IV que no lleven en sus envases en forma visible y destacada la leyenda MEDICAMENTO CONTROLADO.
ARTICULO 340°.-
En ningún caso podrán expenderse ni extenderse recetas cuya cantidad de psicotrópicos incluidos en las listas II, III y IV exceda la necesaria para administrar según dosis instituida, hasta (20) veinte días de tratamiento. Esta responsabilidad será del facultativo que prescribió los medicamentos.
ARTICULO 341º.-
Los veterinarios que acrediten ante el Ministerio de Previsión Social y Salud Pública, estar debidamente matriculados, podrán prescribir los Psicotrópicos incluidos en las listas II, III y IV los que serán utilizados sólo en medicina veterinaria.
Las recetas serán prescritas en formularios oficializados, RECETA ARCHIVADA, conforme a modelo instituido por el Ministerio de Previsión Social y Salud Pública.
Las recetas serán prescritas en formularios oficializados, RECETA ARCHIVADA, conforme a modelo instituido por el Ministerio de Previsión Social y Salud Pública.
CAPITULO XV
DISPOSICIONES ESPECIALES
ARTICULO 342º.-
En los hospitales, clínicas, centros de salud, sanitarios, las inyecciones que contengan estupefacientes ó psicotrópicos, deberán ser aplicadas preferentemente por el facultativo que haya hecho la prescripción, ó cuando por circunstancias especiales éste no pudiera, lo hará una enfermera en cuyo caso deberá entregar al facultativo que haya indicado la medicación, la ampolla vacía ó completa si no hubo necesidad de usarla.
ARTICULO 343º.-
En caso de pérdida de parte ó la totalidad de talonarios de recetas VALORADAS ó ARCHIVADAS, el facultativo esta en la obligación de comunicar a las autoridades del Ministerio de Previsión Social y Salud Pública (Departamento Nacional de Farmacias y Laboratorios).
ARTICULO 344º.-
Cuando se tengan sospechas de que un profesional hace uso ilegal de sus derechos profesionales en relación a sustancias controladas, se elevarán antecedentes al Señor Ministro de Previsión Social y Salud Pública quién iniciará la investigación y proceso respectivo si el caso lo requiere.
ARTICULO 345°.-
Cuando un médico, odontólogo ó veterinario sospeche que existen recetas suyas falsificadas, deberá comunicar éste hecho a las autoridades del Ministerio de Previsión Social y Salud Pública.
ARTICULO 346°.-
El Ministerio de Previsión Social y Salud Pública a travéz del Departamento Nacional de Farmacias y Laboratorios organizará dentro del plazo de noventa días de promulgada la presente Legislación un Registro de Profesionales Médicos, Odontólogos y Veterinarios, con sus nombres, teléfonos, particulares y de su consultorio y con una copia autentificada de su Firma.
El folleto conteniendo dichos datos será vendido a precio de costo a todos los Laboratorios, Farmacias y Droguerías quiénes tendrán la obligación de poseerlos a los efectos de controlar la posible falsificación de recetas vinculadas a las drogas, especificadas en la presente Legislación.
Este folleto será revisado anualmente en el mes de Enero y distribuido en las mismas condiciones del párrafo anterior.
El folleto conteniendo dichos datos será vendido a precio de costo a todos los Laboratorios, Farmacias y Droguerías quiénes tendrán la obligación de poseerlos a los efectos de controlar la posible falsificación de recetas vinculadas a las drogas, especificadas en la presente Legislación.
Este folleto será revisado anualmente en el mes de Enero y distribuido en las mismas condiciones del párrafo anterior.
ARTICULO 347°.-
El Departamento Nacional de Farmacias y Laboratorios a través de la División Nacional de Registro y Control de Medicamentos, Estupefacientes y Psicotrópicos establecerá el registro nacional de las Firmas Importadoras Laboratorios Industriales, Farmacias de carácter estatal, descentralizado y privado así como de Firmas Importadoras de Sustancias Químicas Controladas, las que obligatoriamente deberán inscribirse y reinscribirse anualmente en el Ministerio de Previsión Social y Salud Pública.
ARTICULO 348°.-
Todas las entidades Estatales, Descentralizadas y Privadas que requieran para sus actividades adquirir periódicamente substancias químicas controladas, deberán registrarse en el Departamento Nacional de Farmacias y Laboratorios a fin de ser atendidas en sus requerimientos.
ARTICULO 349°.-
El transporte por vía aérea, terrestre, marítimo ó fluvial, en las etapas de Importación, Distribución, Comercialización, etc. de Substancias, Drogas, Especialidades Farmacéuticas y Muestras Médicas, que contengan estupefacientes y psicotrópicos señalados en las listas anexas, será de exclusiva responsabilidad de las Firmas Importadoras é Industriales.
ARTICULO 350º.-
El Ministerio de previsión Social y Salud Pública, es el organismo encargado del cumplimiento de la presente Legislación Sanitaria.
ARTICULO 351º.-
El incumplimiento de las disposiciones contenidas en la presente Legislación Sanitaria, dará lugar a la aplicación de sanciones establecidas para el tráfico ilícito de Substancias Químicas Controladas, Substancias ó Drogas y especialidades farmacéuticas que contengan Estupefacientes y Psicotrópicos.