ARTICULO 136º.-

Decreto Supremo 25235

30 de Noviembre, 1998

Vigente

Establece el Programa Nacional de Medicamentos Esenciales de Bolivia

ARTICULO 136º.-
A.- Aspectos legales:

1. El trámite para el Registro Sanitario de toda Especialidad Farmacéutica, se llevará a efecto mediante solicitud en papel sellado y timbre de Ley, firmado por el representante legal de la Firma, respaldada por un profesional Bioquímico-Farmacéutico responsable con residencia en Bolivia, habilitado legalmente para el ejercicio de la profesión y será dirigida al Sr. Ministro de Previsión Social y Salud Pública.

2. El trámite será individual para cada producto, para cada forma farmacéutica y para cada concentración del principio activo.

3. Un producto para registrarse, previamente debe solicitarse su calificación a la Comisión Técnica Coordinadora, quien determinará si es ó NO similar a los productos farmacéuticos elaborados por la Industria Nacional. En caso de haber sido declarado no similar se procederá a su Registro, previa presentación del Certificado respectivo.

4. Adjuntar a la solicitud la siguiente información:

a) Nombre del producto

b) Forma farmacéutica

c) Fórmula cuali y cuantitativa, tanto del principio activo como de los excipientes y aditivos como preservadores, estabilizadores, colorantes, correctores, etc. química no abreviable.

d) Contenido del envase

e) Indicaciones terapéuticas

f) Acciones colorantes y/o tóxicas

g) Contraindicaciones

h) Vía de administración y dosificación

i) Condiciones de conservación del producto

j) Descripción del proceso de elaboración

k) Estabilidad del producto y periodo de actividad en condiciones normales

l) Fecha de elaboración si el caso requiere

ll) Fecha de expiración detallando mes y año si el caso requiere

m) Número de lote ó código

n) Número de Registro Sanitario

o) De venta con o sin prescripción facultativa según el caso

p) Descripción de los métodos físicos, químicos, biológicos y farmacológicos, para la identificación cualitativa y la determinación cuantitativa del producto terminado

5. A la información anterior se deberá adjuntar lo siguiente:

a) Justificación farmacológica del producto, que contemple una breve descripción de las características, mecanismo de acción, biotransformación, excreción del o los constituyentes del producto.

b) Proyecto de etiqueta

c) Proyecto del prospecto

d) Un número suficiente de muestras del producto (tres muestras) de acuerdo a los procedimientos analíticos, y tal como se presentarán a la venta

e) Cheque bancario por concepto de Registro a la orden del Ministerio de Previsión Social y Salud Pública.

6. Para los medicamentos de fabricación nacional a las especialidades anteriores señaladas deberá añadirse:

a) La autorización (ó copia legalizada) expedida por el Ministerio de Previsión Social y Salud Pública, que permite el funcionamiento del Laboratorio.

b) Nombre del Laboratorio fabricante

c) Nombre del Director técnico ó del Farmacéutico responsable

d) Si el producto es elaborado para terceros deberá indicar:

Elaborado por

Para

y/o bajo licencia de

7. Para los medicamentos importados, deberá añadirse:

a) Certificado emitido por las autoridades sanitarias del país de origen debidamente legalizados y con una antigüedad no menor de seis meses, y que acrediten que el Laboratorio fabricante está autorizado y funciona legalmente, y que el producto farmacéutico en cuestión está autorizado para su venta en el país.

b) Los requisitos exigidos deberán presentar en idioma castellano, pudiéndose adjuntar originales en idioma nacional.

8. Para los medicamentos que contengan funciones nuevas además de los requisitos generales enumerados anteriormente deberá añadirse:

a) Nombre químico y nombre genérico

b) Fórmula estructural

c) Procedencia

d) Similaridad con otras drogas afines

e) Distribución de la droga en el organismo

f) Biotransformación y excreción

g) Acción teratogénica y sobre la fertilidad

h) Paso a través de la placenta

i) Efectos sobre el lactante

j) Estudios microbiólogicos

k) Ensayos de farmacología experimental

l) Ensayos de farmacología clínica

ll) Disponibilidad biológica cuando sea necesario

m) Efectos antagónicos ó sinéticos

n) Estudios de toxicidad:

Aguda

Subaguda

Crónica

o) Estudios de inocuidad:

Sistemica

Local

9. Evaluación del medicamento por el Departamento Nacional de Farmacias y Laboratorios del Ministerio de Previsión Social y Salud Pública.

1. Una vez recibida la solicitud de registro y todos los elementos que deben acompañarla el Departamento de Farmacias y Laboratorios procederá a su estudio, evaluación. En caso de ser procedente, remitirá al Laboratorio oficial encargado del control de Calidad y Análisis de los medicamentos, el expediente y el producto, para la realización de los análisis respectivos.

2. El Laboratorio oficial remitirá los informes técnicos al Departamento de Farmacias y Laboratorios quién se encargará de elevar el informe aprobando o rechazando el producto.

3. Otorgamiento del Registro:

a) El Ministerio de Previsión Social y Salud Pública a través del Departamento Nacional de Farmacias y Laboratorios, otorgará el Registro Sanitario, asignándole el número correspondiente.

b) La disposición legal mediante la cual se otorga el Registro Sanitario de los medicamentos se publicará en forma oficial.

c) En caso de que el Departamento de Farmacias y Laboratorios no apruebe el producto, notificará al interesado que tendrá el derecho dentro un plazo de 60 días a interponer un recurso de reconsideración.

d) Una vez subsanados por el interesado los motivos que dieron origen a la no aprobación, el Ministerio de Previsión Social y Salud Publica procederá a otorgar el Registro Sanitario correspondiente.

e) Si las causas que originan la no aprobación no son subsanadas o no pueden ser corregidas, no se concederá el Registro, notificándose al interesado el rechazo del medicamento.

10. Vigencia del Registro:

1. El Registro Sanitario obtenido con sujeción a las presentes normas, tendrá una vigencia de cinco años tanto para productos farmacéuticos nacionales como para los importados.

2. Para la reinscripción del producto farmacéutico el interesado podrá solicitarle tres meses antes del término de su vigencia, finalizado el plazo establecido y no siendo requerida la renovación del Registro, este quedará automáticamente caduco estando prohibida su comercialización.

3. El Ministerio de Previsión Social y Salud. Pública a través de la Comisión Técnica Coordinadora se reserva el derecho de rechazar la reinscripción de un producto farmacéutico si considera que su importación ó elaboración por la Industria Nacional no es necesaria, ó que su uso debe ser reemplazado por productos de fórmulas más adecuadas.

4. Todo cambio de nombre, modificación de fórmula, forma farmacéutica asi como de fabricante obliga a un nuevo análisis é inscripción.